{"version":"1.0","provider_name":"\u00c9va \u00c9va","provider_url":"https:\/\/evaevaa.cafeblog.hu","author_name":"\u00c9vaeva","author_url":"https:\/\/evaevaa.cafeblog.hu\/author\/evaeva\/","title":"Prosztatar\u00e1k implant\u00e1tum","html":"<h2>Prosztatar\u00e1k implant\u00e1tum<\/h2>\r\n<p>A sz\u00f6v\u0151dm\u00e9nyek hossz\u00fa t\u00e1v\u00fa vagy \u00e1lland\u00f3 probl\u00e9m\u00e1kra utalnak. Ha komplik\u00e1ci\u00f3 jelentkezik, ez nem jelenti azt, hogy a kezel\u00e9sben hiba t\u00f6rt\u00e9nt. Ha csak \"meg\u00f6li\" a r\u00e1kos sejteket, norm\u00e1lis eg\u00e9szs\u00e9ges sejtek ideiglenesen vagy tart\u00f3san k\u00e1rosodhatnak. Ugyanez \u00e9rv\u00e9nyes a hormonter\u00e1pi\u00e1ra, a k\u00fcls\u0151 sug\u00e1rz\u00e1sra \u00e9s a radik\u00e1lis prostatectomi\u00e1ra.<\/p>\r\n<p><b>1) vizelet inkontinencia<\/b> <\/p>\r\n<p>Miut\u00e1n a s\u00fcrg\u0151ss\u00e9gi s\u00fcrg\u0151ss\u00e9g megsz\u0171nt, ritk\u00e1n \u00e9szlelt\u00e9k a vizelet inkontinenci\u00e1t, a k\u00e9nyelmetlen vizelet elveszt\u00e9s\u00e9t (Prosztatar\u00e1k <br \/>\u00c9rt\u00e9kel\u00e9s  Tesztel\u00e9s <br \/>R\u00e1kkezel\u00e9s <br \/>vet\u0151mag-implant\u00e1tum <br \/>Egy\u00e9b forr\u00e1sok<\/p>\r\n<p>a prosztata kor\u00e1bbi transzurethr\u00e1lis reszekci\u00f3ja (TURP), n\u00e9ha \"roto-rooter-munka\" -nek nevezik, fokozott az inkontinencia kock\u00e1zata k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 5%. A nagy TURP-hi\u00e1nyos betegek nem implant\u00e1tum jel\u00f6ltek. Ha a magzatbe\u00fcltet\u00e9st k\u00f6vet\u0151en inkontinencia alakul ki, \u00e1ltal\u00e1ban enyhe, \u00e9s napi 1-2 p\u00e1rn\u00e1t nem ig\u00e9nyel.<\/p>\r\n<p><b>2) h\u00fagy\u00fati szigor<\/b> <\/p>\r\n<p>A betegek k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 5% -\u00e1n\u00e1l h\u00fagy\u00fati sz\u0171k\u00fcletet vagy h\u00fagyh\u00f3lyag-ny\u00e1lfibr\u00f3zist alak\u00edtanak ki. Ez azt jelenti, hogy a hegsz\u00f6vet kialakult, \u00e9s a h\u00fagycs\u0151 \u00f6sszeh\u00faz\u00f3d\u00e1s\u00e1t okozta, vagy a h\u00fagyh\u00f3lyagnak a prosztata k\u00f6zel\u00e9ben l\u00e9v\u0151 r\u00e9sze volt. Ez gyenge vizelet\u00e1ramot eredm\u00e9nyez, gyakori f\u00fcrd\u0151szobai l\u00e1togat\u00e1s \u00e9jszaka vagy vizel\u00e9si k\u00e9ptelens\u00e9g. Kezdetben a v\u00e1laszt\u00e1s kezel\u00e9se alfa-blokkol\u00f3k. Ha a vizelet \u00e1raml\u00e1sa teljesen le van tiltva, ideiglenes kat\u00e9tert helyez\u00fcnk. A seb\u00e9szeti beavatkoz\u00e1s gyakran nem sz\u00fcks\u00e9ges, \u00e9s a v\u00e9gs\u0151 megold\u00e1s kezel\u00e9s\u00e9nek kell tekinteni. Ha a m\u0171t\u00e9tet tervezik, a legjobb, ha 1 \u00e9vig v\u00e1r. A leggyakrabban haszn\u00e1lt elj\u00e1r\u00e1sok a k\u00f6vetkez\u0151k: 1) \"mini-TURP\"; 2) a prosztata transz-urethralis bemetsz\u00e9se (TUIP); 3) h\u00fagyh\u00f3lyag nyakkiv\u00e1g\u00e1s; vagy 4) transz urethral t\u0171 elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s (TUNA). Miel\u0151tt b\u00e1rmilyen m\u0171t\u00e9tet tervezne, urol\u00f3gus\u00e1nak konzult\u00e1lnia kell a sug\u00e1rter\u00e1pi\u00e1s onkol\u00f3gussal. A tapasztalat azt mutatja, hogy sok esetben az elz\u00e1r\u00f3d\u00e1s \u00f6nmag\u00e1ban megold\u00e1s n\u00e9lk\u00fcl megoldhat\u00f3. Ezen seb\u00e9szeti beavatkoz\u00e1sok els\u0151dleges kock\u00e1zata \u00e1lland\u00f3 \u00e9s n\u00e9ha s\u00falyos vizel\u00e9si inkontinencia.<\/p>\r\n<p><b>3) Rekt\u00e1lis s\u00e9r\u00fcl\u00e9s<\/b> <\/p>\r\n<p>A leggyakoribb v\u00e9gb\u00e9lk\u00e1rosod\u00e1s kr\u00f3nikus v\u00e9gb\u00e9l v\u00e9rz\u00e9s. A rectalis v\u00e9rz\u00e9s el\u0151fordult arany\u00e9r, rekt\u00e1lis r\u00e1k vagy t\u00f6r\u00e9keny erekb\u0151l sz\u00e1rmazhat, amelyek a rekt\u00e1lis falon a sug\u00e1rz\u00e1s k\u00f6vetkezt\u00e9ben keletkeznek. Ezek a t\u00f6r\u00e9keny erek nem vesz\u00e9lyesek, \u00e9s \u00e1ltal\u00e1ban k\u00fappal kezelhet\u0151k. Ha rekt\u00e1lis v\u00e9rz\u00e9s l\u00e9p fel, k\u00e9rj\u00fck, \u00e9rtes\u00edtse a sug\u00e1rter\u00e1pi\u00e1s onkol\u00f3gust. Lehet, hogy l\u00e1tni kell egy gasztroenterol\u00f3gust (GI orvos).<\/p>\r\n<p>A MINDEN FONTOSS\u00c1GOT TUDJA, HOGY A GI DOKTORR\u00d3L t\u00e1j\u00e9koztatja, hogy PROSTATE SEED IMPLANT\u00c1TAK VETT. NEM BIZTONS\u00c1GOSAN HEMORRHOID SURGERY, VAGY V\u00c9LELMEZETTET A SZOLG\u00c1LTAT\u00c1SRA. Vannak olyan esetek, amikor az ilyen elj\u00e1r\u00e1sok kollostomi\u00e1t ig\u00e9nyl\u0151, sz\u0171kebb rekt\u00e1lis s\u00e9r\u00fcl\u00e9sekt\u0151l sz\u00e1rmaznak. Javasoljuk, hogy jelen\u00edtse meg ezt a weboldalt b\u00e1rmely olyan orvosnak, aki kezeli a rekt\u00e1lis elv\u00e1ltoz\u00e1st.<\/p>\r\n<p>Vannak olyan \u00faj l\u00e9zerter\u00e1pi\u00e1k, amelyek nagyon fel\u00fcletesek, \u00e9s nagyobb val\u00f3sz\u00edn\u0171s\u00e9ggel biztons\u00e1gosak, de ezt csak s\u00falyos rekt\u00e1lis v\u00e9rz\u00e9s eset\u00e9n szabad alkalmazni, amelyet nem lehet konzervat\u00edvabb eszk\u00f6z\u00f6kkel szab\u00e1lyozni.<\/p>\r\n<p>A rectalis fek\u00e9ly nagyon ritka. A fek\u00e9ly els\u0151 jele k\u00f6zepes vagy s\u00falyos v\u00e9gb\u00e9l f\u00e1jdalom lehet, amely \u00e1ltal\u00e1ban v\u00e9rz\u00e9ssel j\u00e1r. Ezek a t\u00fcnetek azonban az arany\u00e9rrel is el\u0151fordulhatnak. A RECTAL ULCERS-KELEKET NEM VONATKOZNAK, LASERED, VAGY M\u0170K\u00d6DIKET.<\/p>\r\n<p>A legsz\u0171kebb rekt\u00e1lis s\u00e9r\u00fcl\u00e9s egy fisztula. Szerencs\u00e9re nagyon ritk\u00e1k. A rekt\u00e1lis fistula olyan lyuk, amely a v\u00e9gb\u00e9l, a h\u00fagyh\u00f3lyag vagy a h\u00fagycs\u0151 k\u00f6z\u00f6tt fejl\u0151dik ki. Az els\u0151 jelek a v\u00e9gb\u00e9len kereszt\u00fcl t\u00f6rt\u00e9n\u0151 vizelet sziv\u00e1rg\u00e1s\u00e1val kapcsolatos f\u00e1jdalom. \u00c1ltal\u00e1ban koloszt\u00f3mi\u00e1t kell csin\u00e1lni. K\u00d6VETKEZ\u0150 SEED IMPLANTS, A REZT\u00c1LIS FISTULASOK VESZ\u00c9LYEZ\u00c9S\u00c9NEK GYAKOROLT\u00c1K A K\u00d6ZVET\u00cdT\u00c9SI VESZ\u00c9LYEZ\u00c9SRE VAGY A HEMORRHOID SURG\u00c9RI\u00c1HOZ. Ezeket el kell ker\u00fclni.<\/p>\r\n<p><b>4) Erectilis diszfunkci\u00f3<\/b> <\/p>\r\n<p>A leggyakoribb sz\u00f6v\u0151dm\u00e9ny a mereved\u00e9si zavar (ED) a prosztatar\u00e1k valamennyi kezel\u00e9se ut\u00e1n. A j\u00f3 h\u00edr az, hogy a vet\u0151mag-implant\u00e1ci\u00f3s kezel\u00e9st k\u00f6vet\u0151 ED-k t\u00f6bbs\u00e9ge sikeresen kezelhet\u0151 gy\u00f3gyszeres kezel\u00e9ssel (Viagra, Levitra vagy Cialis). Ha a betegnek j\u00f3 erekci\u00f3ja van a kezel\u00e9st megel\u0151z\u0151en, annak val\u00f3sz\u00edn\u0171s\u00e9ge, hogy a kezel\u00e9st k\u00f6vet\u0151en a szexu\u00e1lis viszonylatban kiel\u00e9g\u00edt\u0151 erekci\u00f3 fenntart\u00e1sa k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 80%; a betegek t\u00f6bbs\u00e9ge azonban legal\u00e1bbis az egyik ilyen gy\u00f3gyszert haszn\u00e1lja. Ha az erekci\u00f3 m\u00e1r a vet\u0151mag-be\u00fcltet\u00e9s el\u0151tt k\u00e1rosodott, akkor ezek a gy\u00f3gyszerek kev\u00e9sb\u00e9 val\u00f3sz\u00edn\u0171leg m\u0171k\u00f6dnek. Ha sikertelenek, m\u00e1s kezel\u00e9sek, p\u00e9ld\u00e1ul a penis injekci\u00f3k hat\u00e9konynak bizonyulhatnak.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tumot k\u00f6vet\u0151 n\u00e9h\u00e1ny h\u00f3napig az ejakul\u00e1tum elsz\u00ednez\u0151dhet. \u00c1ltal\u00e1ban a sz\u00edn nagyon s\u00f6t\u00e9t, mint a r\u00e9gi v\u00e9r. V\u00e9g\u00fcl a legt\u00f6bb beteg jelentette, hogy az ejakul\u00e1tum kisz\u00e1rad, \u00e9s nagyon kev\u00e9s sperm\u00e1t ejakul\u00e1lnak. Szerencs\u00e9re az orgazmus min\u0151s\u00e9g\u00e9t \u00e1ltal\u00e1ban nem befoly\u00e1solja.<\/p>\r\n<h2>AZ EL\u0150\u00cdR\u00c1S T\u00c1J\u00c9KOZTAT\u00c1SAI<\/h2>\r\n<p>Ezek a kiemel\u00e9sek nem tartalmazz\u00e1k a VANTAS\u00ae biztons\u00e1gos \u00e9s hat\u00e9kony haszn\u00e1lat\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges \u00f6sszes inform\u00e1ci\u00f3t. L\u00e1sd a VANTAS\u00ae teljes k\u00f6r\u0171 fel\u00edr\u00e1si adatait.<\/p>\r\n<p>VANTAS\u00ae (histrelin acet\u00e1t) szubkut\u00e1n implant\u00e1tum<br \/>Kezdeti USA j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1s: 2004<\/p>\r\n<h2>LEGUT\u00d3BBI MAGYAR V\u00c1LTOZ\u00c1SOK<\/h2>\r\n<p>Adagol\u00e1s \u00e9s adminisztr\u00e1ci\u00f3 (2.2) \u0412 \u0412 \u0412 \u0412 \u0412 \u0412 06\/2017<\/p>\r\n<h2>JELZ\u00c9SEK \u00c9S HASZN\u00c1LAT<\/h2>\r\n<p>A VANTAS egy gonadotropin felszabad\u00edt\u00f3 hormon (GnRH) agonista, amely a fejlett prosztatar\u00e1k palliat\u00edv kezel\u00e9s\u00e9re javallt. (1).<\/p>\r\n<h2>ADAGOL\u00c1S \u00c9S ADMINISZTR\u00c1CI\u00d3<\/h2>\r\n<p>A VANTAS aj\u00e1nlott adagja egy implant\u00e1tum 12 h\u00f3napig. Minden implant\u00e1tum 50 mg histrelin acet\u00e1tot tartalmaz 41 mg histrelin sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1ra. Az implant\u00e1tumot szubkut\u00e1n behelyezz\u00fck a fels\u0151 kar (2) bels\u0151 oldal\u00e1ba.<\/p>\r\n<h2>ADAGOL\u00c1SI FORM\u00c1K \u00c9S ER\u0150FORR\u00c1SOK<\/h2>\r\n<p>Subcutan implant\u00e1tum: 50 mg histrelin acet\u00e1t (3).<\/p>\r\n<h2>ELLENJAVALLAT<\/h2>\r\n<ul>\r\n  <li>Ismert t\u00fal\u00e9rz\u00e9kenys\u00e9g a GnRH vagy GnRH anal\u00f3gokhoz (4.1.).<\/li>\r\n  <li>Terhess\u00e9g: A VANTAS magzati k\u00e1rokat okozhat terhess\u00e9g alatt (4.2.).<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>FIGYELMEZTET\u00c9SEK \u00c9S \u00d3VINT\u00c9ZKED\u00c9SEK<\/h2>\r\n<ul>\r\n  <li>A sz\u00e9rum tesztoszteron \u00e1tmeneti n\u00f6veked\u00e9se: a kezel\u00e9s els\u0151 het\u00e9ben \u00e9szlelhet\u0151, ami a tumor t\u00fcneteinek roml\u00e1s\u00e1t eredm\u00e9nyezheti. (5.1)<\/li>\r\n  <li>A gerincvel\u0151-kompresszi\u00f3 \u00e9s a h\u00fagy\u00fati megbeteged\u00e9sek: b\u00e9nul\u00e1st vagy vesek\u00e1rosod\u00e1st okozhatnak. A ter\u00e1pia sor\u00e1n szorosan figyelni kell a vesz\u00e9lyeztetett betegeket. (5.2)<\/li>\r\n  <li>Neh\u00e9zs\u00e9g Implant\u00e1tum elhelyez\u00e9se vagy elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa: besz\u00e1moltak egy be\u00fcltetett implant\u00e1tum elhelyez\u00e9s\u00e9r\u0151l vagy elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l, vagy annak hi\u00e1ny\u00e1r\u00f3l. Vigy\u00e1zat aj\u00e1nlott. (5.3)<\/li>\r\n  <li>Hyperglykaemia \u00e9s diab\u00e9tesz: A GnRH anal\u00f3gokat kap\u00f3 f\u00e9rfiakn\u00e1l hyperglykaemi\u00e1t \u00e9s a cukorbetegs\u00e9g kialakul\u00e1s\u00e1nak fokozott kock\u00e1zat\u00e1t jelentett\u00e9k. Monitorozza a v\u00e9rcukorszintet \u00e9s kezelje a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint. (5.4)<\/li>\r\n  <li>Kardiovaszkul\u00e1ris betegs\u00e9gek: A miokardi\u00e1lis infarktus, a hirtelen sz\u00edvhal\u00e1l \u00e9s a stroke fokozott kock\u00e1zat\u00e1t jelentett\u00e9k f\u00e9rfiak. A sz\u00edv- \u00e9s \u00e9rrendszeri megbeteged\u00e9sek monitoroz\u00e1sa \u00e9s a jelenlegi klinikai gyakorlat szerinti kezel\u00e9s. (5.5)<\/li>\r\n  <li>A QT \/ QTc intervallumra gyakorolt \u200b\u200bhat\u00e1s: Az androg\u00e9n depriv\u00e1ci\u00f3s ter\u00e1pia meghosszabb\u00edthatja a QT intervallumot. Fontolja meg a kock\u00e1zatokat \u00e9s az el\u0151ny\u00f6ket. (5.7)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<h2>MELL\u00c9KHAT\u00c1SOK<\/h2>\r\n<ul>\r\n  <li>A leggyakoribb nemk\u00edv\u00e1natos hat\u00e1sok a f\u00e9rfiak&gt; 5% -\u00e1n\u00e1l jelentkeznek: forr\u00f3 h\u00f3lyag, f\u00e1radts\u00e1g, implant\u00e1tum hely\u00e9nek reakci\u00f3ja, her\u00e9ksorvad\u00e1s. (6)<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<p>A SOSPECTED ADVERSE REACTIONS (SOSPECTED ADVERSE REACTIONS) jelent\u00e9s\u00e9hez forduljon az Endo Pharmaceuticals Solutions Inc.-hez a 1-800-462-3636 sz\u00e1mon vagy az FDA-t\u00f3l 1-800-ig az FDA-1088-on vagy a www.fda.gov\/medwatch<\/p>\r\n<p>L\u00e1sd 17 a PATIENT COUNSELING INFORMATION \u00e9s az FDA \u00e1ltal j\u00f3v\u00e1hagyott betegek c\u00edmk\u00e9j\u00e9n<\/p>\r\n<h2>TELJES EL\u0150\u00cdR\u00c1SOK: TARTALOM *<\/h2>\r\n<h2> LEGUT\u00d3BBI MAGYAR V\u00c1LTOZ\u00c1SOK <\/h2>\r\n<h2> 1 JEL\u00d6L\u00c9SEK \u00c9S HASZN\u00c1LAT <\/h2>\r\n<h2> 2 ADAGOL\u00c1S \u00c9S ALKALMAZ\u00c1SI K\u00d6RNYEZET <\/h2>\r\n<h2> Aj\u00e1nlott adag <\/h2>\r\n<h2> 2.2 Aj\u00e1nlott elj\u00e1r\u00e1s az implant\u00e1tum behelyez\u00e9s\u00e9re \u00e9s elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1ra <\/h2>\r\n<h2> 3 ADAGOL\u00c1SI FORM\u00c1K \u00c9S ER\u0150FORR\u00c1SOK <\/h2>\r\n<h2> 4 Ellentmond\u00e1sok <\/h2>\r\n<h2> T\u00fal\u00e9rz\u00e9kenys\u00e9g <\/h2>\r\n<h2> 4.2 Terhess\u00e9g <\/h2>\r\n<h2> 5 FIGYELMEZTET\u00c9SEK \u00c9S \u00d3VINT\u00c9ZKED\u00c9SEK <\/h2>\r\n<h2> 5.1 A sz\u00e9rum tesztoszteron \u00e1tmeneti n\u00f6veked\u00e9se <\/h2>\r\n<h2> 5.2 A gerincvel\u0151 kompresszi\u00f3 \u00e9s a h\u00fagy\u00fati megbeteged\u00e9sek <\/h2>\r\n<h2> 5.3. Az implant\u00e1tum elhelyez\u00e9se vagy elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa <\/h2>\r\n<h2> Hiperglik\u00e9mia \u00e9s cukorbetegs\u00e9g <\/h2>\r\n<h2> 5.5 Kardiovaszkul\u00e1ris betegs\u00e9g <\/h2>\r\n<h2> 5.6 Laborat\u00f3riumi vizsg\u00e1latok <\/h2>\r\n<h2> 5.7V A QT \/ QTc intervallumra gyakorolt \u200b\u200bhat\u00e1s<\/h2>\r\n<h2> 6 MESZ\u00c9LYES REAKCI\u00d3K <\/h2>\r\n<h2> 6.1 Mell\u00e9khat\u00e1sok klinikai vizsg\u00e1latokban <\/h2>\r\n<h2> 6.2 A forgalomba hozatalt k\u00f6vet\u0151en <\/h2>\r\n<h2> 7 GY\u00d3GYSZERK\u00c9SZ\u00cdT\u00c9SEK <\/h2>\r\n<h2> 8 FELHASZN\u00c1L\u00c1S SPECIFIKUS POPUL\u00c1CI\u00d3KBAN <\/h2>\r\n<h2> 8.1 Terhess\u00e9g <\/h2>\r\n<h2> 8.3 \u00c1pol\u00f3 any\u00e1k <\/h2>\r\n<h2> 8.4 Gyermekgy\u00f3gy\u00e1szati \u200b\u200balkalmaz\u00e1s <\/h2>\r\n<h2> 10 T\u00daLFELHASZN\u00c1L\u00c1S <\/h2>\r\n<h2> 11 LE\u00cdR\u00c1S <\/h2>\r\n<h2> 12 KLINIKAI FARMAKOL\u00d3GIA <\/h2>\r\n<h2> 12.1 A cselekv\u00e9si mechanizmus <\/h2>\r\n<h2> 12.3 Farmakokinetika <\/h2>\r\n<h2> 13 NONCLINIKAI TOXIKOL\u00d3GIA <\/h2>\r\n<h2> 13.1 Karcinogenezis, mutagenezis, a term\u00e9kenys\u00e9g m\u00e9rs\u00e9kl\u00e9se <\/h2>\r\n<h2> 14 KLINIKAI TANULM\u00c1NYOK <\/h2>\r\n<h2> 16 HOGYAN KELL SZEDNI, T\u00c1ROLNI \u00c9S KEZEL? <\/h2>\r\n<h2> 17 BETEGS\u00c9GI K\u00d6ZLEKED\u00c9SI INFORM\u00c1CI\u00d3K <\/h2>\r\n<h2>TELJES EL\u0150\u00cdR\u00c1SI INFORM\u00c1CI\u00d3K<\/h2>\r\n<h2>1 JEL\u00d6L\u00c9SEK \u00c9S HASZN\u00c1LAT<\/h2>\r\n<p>A VANTAS a fejlett prosztatar\u00e1k palliat\u00edv kezel\u00e9s\u00e9re javallt.<\/p>\r\n<h2>2 ADAGOL\u00c1S \u00c9S ALKALMAZ\u00c1SI K\u00d6RNYEZET<\/h2>\r\n<h2>Aj\u00e1nlott adag<\/h2>\r\n<p>A VANTAS aj\u00e1nlott adagja egy implant\u00e1tum 12 h\u00f3napig. Minden implant\u00e1tum 50 mg histrelin acet\u00e1tot tartalmaz 41 mg histrelin sz\u00e1ll\u00edt\u00e1s\u00e1ra. Az implant\u00e1tumot subcutan behelyezz\u00fck a fels\u0151 kar bels\u0151 oldal\u00e1ba, \u00e9s 12 h\u00f3napig hormonter\u00e1pi\u00e1t biztos\u00edtunk a histrelin (50 mcg \/ nap) folyamatos felszabadul\u00e1s\u00e1hoz. A VANTAS-t 12 h\u00f3napos ter\u00e1pia ut\u00e1n kell elt\u00e1vol\u00edtani (az implant\u00e1tumot \u00fagy tervezt\u00e9k, hogy m\u00e9g n\u00e9h\u00e1ny h\u00e9ttel histrelin felszabadul\u00e1st tegyen lehet\u0151v\u00e9 az orvosi tal\u00e1lkoz\u00f3k rugalmass\u00e1g\u00e1nak lehet\u0151v\u00e9 t\u00e9tele \u00e9rdek\u00e9ben). Abban az id\u0151ben, amikor egy implant\u00e1tumot elt\u00e1vol\u00edtanak, egy m\u00e1sik implant\u00e1tum beilleszthet\u0151 a ter\u00e1pia folytat\u00e1s\u00e1hoz.<\/p>\r\n<h2>2.2 Aj\u00e1nlott elj\u00e1r\u00e1s az implant\u00e1tum behelyez\u00e9s\u00e9re \u00e9s elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1ra<\/h2>\r\n<p>Ez az elj\u00e1r\u00e1s r\u00e9sz \u00fatmutat\u00e1st ny\u00fajt a VANTAS beilleszt\u00e9s\u00e9hez \u00e9s elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1hoz.<\/p>\r\n<p>Az \u00faj implant\u00e1tum behelyez\u00e9se a k\u00f6vetkez\u0151 beilleszt\u00e9si elj\u00e1r\u00e1ssal folytathat\u00f3. Ha el\u0151zetesen el kell t\u00e1vol\u00edtani egy kor\u00e1bbi VANTAS implant\u00e1tumot, k\u00e9rj\u00fck, olvassa el az al\u00e1bbi elt\u00e1vol\u00edt\u00e1si elj\u00e1r\u00e1s utas\u00edt\u00e1sait.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tum behelyez\u00e9s\u00e9hez sz\u00fcks\u00e9ges kell\u00e9kek sokas\u00e1g\u00e1t, bele\u00e9rtve az Insertion Tool-ot \u00e9s a helyi \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151t, k\u00fcl\u00f6n be\u00fcltetett k\u00e9szletben sz\u00e1ll\u00edtj\u00e1k, amelyet az implant\u00e1tummal sz\u00e1ll\u00edtanak. K\u00e9rj\u00fck, vegye figyelembe, hogy az implant\u00e1tumot lez\u00e1rt ampull\u00e1ban, tasakban \u00e9s dobozban h\u0171t\u0151szekr\u00e9nyben (2-8 \u00b0 C) kell tartani, am\u00edg az elj\u00e1r\u00e1shoz sz\u00fcks\u00e9ges. Miut\u00e1n elt\u00e1vol\u00edtott\u00e1k a h\u0171t\u00e9st, az implant\u00e1tumot tartalmaz\u00f3 injekci\u00f3s \u00fcveg (m\u00e9g mindig fel nem nyitott tasakban \u00e9s kartondobozban) szobah\u0151m\u00e9rs\u00e9kleten, sz\u00fcks\u00e9g eset\u00e9n 7 napig, sz\u00fcks\u00e9g eset\u00e9n felhaszn\u00e1l\u00e1s el\u0151tt. Ha nem haszn\u00e1lj\u00e1k az adott id\u0151pontban, a csomagolt implant\u00e1tumot \u00fajra megfelel\u0151en h\u0171teni lehet a doboz lej\u00e1rati idej\u00e9ig.<\/p>\r\n<p>MEGJEGYZ\u00c9S: Az implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szletet 20-27 \u00b0 C-on (68 \u00b0 - 77 \u00b0 F) kell t\u00e1rolni [l\u00e1sd az USP ellen\u0151rz\u00f6tt szobah\u0151m\u00e9rs\u00e9kletet].<\/p>\r\n<p>A VANTAS implant\u00e1tum be\u00fcltet\u00e9se seb\u00e9szeti beavatkoz\u00e1s. Steril keszty\u0171t \u00e9s aszeptikus technik\u00e1t kell alkalmazni a fert\u0151z\u00e9s es\u00e9ly\u00e9nek minimaliz\u00e1l\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben.<\/p>\r\n<p>1. A Sterile Field be\u00e1ll\u00edt\u00e1sa <br \/>A megfelel\u0151 aszeptikus technika alkalmaz\u00e1s\u00e1val a beilleszt\u00e9si elj\u00e1r\u00e1shoz sz\u00fcks\u00e9ges be\u00fcltet\u00e9si k\u00e9szlet steriliz\u00e1lt komponenseit - ide\u00e9rtve az Insertion Tool-ot is - gondosan el kell engedni a csomagol\u00e1sukb\u00f3l a Sterile Field (non-fenestrated) steril ter\u00fcleten. MEGJEGYEZJJON, HOGY A KIT BOX \u00c9S MINDEN CSOMAGOL\u00c1S, BELE\u00c9RTVE A BUBOR\u00c9K FEL\u00dcLET\u00c9T, NEM STERILEN, \u00e9s meg kell \u0151rizni a Sterile Field kend\u0151b\u0151l.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tum injekci\u00f3s \u00fcveget csak a behelyez\u00e9s id\u0151pontja el\u0151tt szabad kinyitni. Nyissa fel az injekci\u00f3s \u00fcveget a f\u00e9mszalag elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1val \u00e9s gondosan \u00f6nts\u00f6n steril tartalmat (implant\u00e1tumot \u00e9s steril s\u00f3oldatot) a Sterile Field kend\u0151re. Az implant\u00e1tumot ezut\u00e1n steril keszty\u0171vel vagy a steril sz\u00fanyoghakany\u00e1val lehet kezelni. VIGY\u00c1ZZA az implant\u00e1tum hajl\u00edt\u00e1s\u00e1t vagy cs\u00edp\u00e9s\u00e9t.<\/p>\r\n<p>2. - A Betegk\u00e9sz\u00edt\u00e9s \u00e9s a beilleszt\u00e9si webhely felk\u00e9sz\u00edt\u00e9se <br \/>A p\u00e1ciensnek a h\u00e1ta m\u00f6g\u00f6tt kell lennie, ide\u00e1lis esetben a legkev\u00e9sb\u00e9 haszn\u00e1lt karhoz (p\u00e9ld\u00e1ul jobbkezes szem\u00e9ly bal karj\u00e1hoz), amely meghajl\u00edtva vagy meghosszabb\u00edtva helyezkedik el, hogy az orvos k\u00f6nnyen hozz\u00e1f\u00e9rhessen a felkar bels\u0151 arc\u00e1hoz. A karok p\u00e1rn\u00e1kkal val\u00f3 ell\u00e1t\u00e1s\u00e1val k\u00f6nnyebben meg tudja tartani a helyzetet. A szubkut\u00e1n beilleszt\u00e9s javasolt optim\u00e1lis helye megk\u00f6zel\u00edt\u0151leg f\u00e9l\u00faton van a v\u00e1ll \u00e9s a k\u00f6ny\u00f6k k\u00f6z\u00f6tt, \u00f6sszhangban a bicepsz \u00e9s a tricepszeg k\u00f6z\u00f6tti r\u00e1ncok k\u00f6z\u00f6tt.<\/p>\r\n<p>Fert\u0151tlen\u00edt\u0151 <br \/>Cserje le a behelyez\u0151 ter\u00fcletet topikus fert\u0151tlen\u00edt\u0151szerrel, majd fedje be a befecskendezett Sterile Field burkolattal, hogy a ny\u00edl\u00e1s a behelyez\u00e9s hely\u00e9n legyen (az illusztr\u00e1ci\u00f3 vil\u00e1goss\u00e1ga miatt a k\u00f6vetkez\u0151 k\u00e9pek nem mutatj\u00e1k be a burkolatot).<\/p>\r\n<p>\u00c9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151 <br \/>Az alkalmazott \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u00e9s m\u00f3dszere (azaz a helyi, tudatos szed\u00e1ci\u00f3, \u00e1ltal\u00e1nos) az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 d\u00f6nt\u00e9se szerint t\u00f6rt\u00e9nik.<\/p>\r\n<p>Ha helyi \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u00e9st v\u00e1lasztunk: egy helyi \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151 injekci\u00f3s \u00fcveget (pl. Az epinefrin vagy a lidokain HCI 1% -os lidokain-HCi 1% -\u00e1t) (vegye figyelembe, hogy az injekci\u00f3s \u00fcveg k\u00fcls\u0151 r\u00e9sze nem steril) steril injekci\u00f3s t\u0171vel injekci\u00f3hoz. Az anesztetikummal szembeni ismert allergi\u00e1k kimutat\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151en az \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151t a szubkut\u00e1n sz\u00f6vetbe injekt\u00e1ljuk a tervezett metsz\u00e9si helyr\u0151l kiindulva, majd a k\u00edv\u00e1nt szubkut\u00e1n beilleszt\u00e9si \u00fatvonal ment\u00e9n infiltr\u00e1lva az implant\u00e1tum hossz\u00e1ig (egy kicsit t\u00f6bb mint egy h\u00fcvelyk) .<\/p>\r\n<p>3. A bet\u00f6lt\u0151 eszk\u00f6z bet\u00f6lt\u00e9se <br \/>A steril behelyez\u0151 eszk\u00f6z egy r\u00f6gz\u00edtett foganty\u00faval van ell\u00e1tva, amely egy beh\u00fazhat\u00f3, ferde v\u00e9g\u0171 kan\u00fclh\u00f6z van csatlakoztatva, \u00e9s a kamr\u00e1ba, amelybe az implant\u00e1tumot szubkut\u00e1n behelyez\u00e9sre helyezz\u00fck. A teljesen kib\u0151v\u00edtett kan\u00fcl\u00f6n bel\u00fcl, a fekete jel\u00f6l\u00e9sig, egy fix dugatty\u00fa, amelyre az implant\u00e1tum nyugszik. A beilleszt\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s v\u00e9gs\u0151 l\u00e9p\u00e9se sor\u00e1n a kan\u00fclt visszah\u00fazz\u00e1k a foganty\u00faba a cs\u00fasz\u00f3 mechanizmussal (z\u00f6ld gomb), ez\u00e1ltal kit\u00e9ve \u00e9s az implant\u00e1tumnak a szubkut\u00e1n sz\u00f6vetben val\u00f3 marad\u00e1s\u00e1t.<\/p>\r\n<p>Amikor el\u0151sz\u00f6r megragadja a steril behelyez\u0151 eszk\u00f6zt, er\u0151s\u00edtse meg, hogy a kan\u00fcl teljesen meghosszabbodott. Ellen\u0151rizze ezt a z\u00f6ld visszah\u00faz\u00f3 gomb helyzet\u00e9nek ellen\u0151rz\u00e9s\u00e9vel. A nyom\u00f3gombot a v\u00e1llr\u00f3l legt\u00e1volabb fekv\u0151 kan\u00fcl fel\u00e9 kell r\u00f6gz\u00edteni.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tumot steril keszty\u0171kkel vagy a mell\u00e9kelt steril sz\u00fanyoghakkal lehet felvenni. Ker\u00fclje az implant\u00e1tum hajl\u00edt\u00e1s\u00e1t vagy cs\u00edp\u00e9s\u00e9t. Ne feledje, hogy az implant\u00e1tum kivehet\u0151 az injekci\u00f3s \u00fcvegb\u0151l, amely enyh\u00e9n \u00edvelt \u00e9s \/ vagy r\u00e9szben h\u0171t\u00f6tt t\u00e1rol\u00f3ed\u00e9ny ut\u00e1n laposodik.<\/p>\r\n<p>Annak \u00e9rdek\u00e9ben, hogy az implant\u00e1tumot szimmetrikusabb\u00e1 tegye az eszk\u00f6zbe val\u00f3 bet\u00f6lt\u00e9s el\u0151tt, az implant\u00e1tumot n\u00e9h\u00e1nyszor (steril keszty\u0171 seg\u00edts\u00e9g\u00e9vel) az ujjak \u00e9s a h\u00fcvelykujj k\u00f6z\u00f6tt dobhatja.<\/p>\r\n<p>Helyezze az implant\u00e1tumot az Insertion Tool kan\u00fcl\u00e9be manu\u00e1lisan vagy a sz\u00fanyog szor\u00edt\u00f3 seg\u00edts\u00e9g\u00e9vel. Amikor behelyezi az implant\u00e1tumot a kan\u00fclbe, NE IMPRESSZE az implant\u00e1tumot. Ha ellen\u00e1ll\u00e1st \u00e9rez, az implant\u00e1tumot el kell t\u00e1vol\u00edtani, k\u00e9zzel kell manipul\u00e1lni vagy hengerelni kell, \u00e9s \u00fajra be kell helyezni a kan\u00fclbe.<\/p>\r\n<p>Ha teljesen be van helyezve, az implant\u00e1tum a kan\u00fcl belsej\u00e9ben fekszik, \u00fagy, hogy csak az implant\u00e1tum cs\u00facsa l\u00e1that\u00f3 a kan\u00fcl szeg\u00e9lyezett v\u00e9g\u00e9ben.<\/p>\r\n<p>4. \u00c2 \u00c2 csin\u00e1l az Incision <br \/>A mell\u00e9kelt steril szik\u00e9vel v\u00e9gezze el a kar hossz\u00fa tengely\u00e9re mer\u0151leges metsz\u00e9st, \u00e9s olyan m\u00e9ret\u0171 legyen, amely lehet\u0151v\u00e9 teszi a kan\u00fcl furat\u00e1nak a szubkut\u00e1n sz\u00f6vetbe val\u00f3 behelyez\u00e9s\u00e9t.<\/p>\r\n<p>5. \u00c2 \u00c2 Az implant\u00e1tum beilleszt\u00e9se <br \/>A beilleszt\u00e9s k\u00f6nnyebb lehet, ha az implant\u00e1tumot \"tompa\" metsz\u00e9snek vetik al\u00e1 a metsz\u00e9sen kereszt\u00fcl, szubkut\u00e1n az \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151 \u00fatj\u00e1n, a bet\u00f6lt\u00f6tt inszerci\u00f3s eszk\u00f6z kan\u00fclj\u00e9n vagy steril hemosztatikus bilincs vagy ezzel egyen\u00e9rt\u00e9k\u0171 seb\u00e9szeti eszk\u00f6z alkalmaz\u00e1s\u00e1val.<\/p>\r\n<p>Gy\u0151z\u0151dj\u00f6n meg r\u00f3la, hogy a b\u0151rt \u00e9s a behelyez\u00e9si elj\u00e1r\u00e1s sor\u00e1n mindig l\u00e1that\u00f3v\u00e1 teszi a b\u0151rt (\u00fagynevezett s\u00f6t\u00e9ted\u00e9s), hogy biztos\u00edtsa az implant\u00e1tum helyes al\u00e1fut\u00e1s\u00e1t (\"csak a b\u0151r alatt\"). Ne feledje, hogy a Besz\u00far\u00f3eszk\u00f6z kan\u00fclete, vagy b\u00e1rmi, amit a zseb l\u00e9trehoz\u00e1s\u00e1ra haszn\u00e1lnak, NE TUDJA A BEMUTAT\u00d3S SZ\u00d6VETET. Az implant\u00e1tum m\u00e9lybeilleszt\u00e9se nem befoly\u00e1solja a VANTAS hat\u00e1s\u00e1t, de neh\u00e9zs\u00e9get okozhat az implant\u00e1tum k\u00e9s\u0151bbi elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1ban.<\/p>\r\n<p>Ha a bet\u00f6lt\u00f6tt eszk\u00f6zt tartalmaz\u00f3 kan\u00fcl\u00e9t haszn\u00e1lja a zseb l\u00e9trehoz\u00e1s\u00e1hoz, \u00f3vatosan helyezze be a kan\u00fcl hegy\u00e9t a bemetsz\u00e9sbe \u00e9s haladjon el\u0151re a szubkut\u00e1n sz\u00f6veten, mik\u00f6zben l\u00e1that\u00f3an felemeli a b\u0151rt a kan\u00fcl hossza ment\u00e9n, de nem messzebbre, a be\u00edrt fekete vonal a kan\u00fcl\u00f6n. NE TEGYE A Z\u00d6LD RETRACTION GOMBOT A SZERSZ\u00c1MON, HOGY A SZERSZ\u00c1M BE\u00c1LL\u00cdT\u00c1SA VAGY A K\u00c9SZ\u00dcL\u00c9K BE\u00c1LL\u00cdT\u00c1SA.<\/p>\r\n<p>H\u00fazza vissza a szersz\u00e1mot, majdnem a kan\u00fcl kavarg\u00f3 cs\u00facs\u00e1hoz, \u00e9s el\u0151relend\u00edtse a Szersz\u00e1mot el\u0151re, hogy a kan\u00fcl teljesen bejusson a zsebbe, de ne legyen messzebb a be\u00edrt fekete vonaln\u00e1l. \u00dcgyeljen arra, hogy a beilleszt\u00e9si \u00fatvonalat csak k\u00f6zvetlen\u00fcl szubkut\u00e1n tartsa.<\/p>\r\n<p>Ha egy m\u00e1sik eszk\u00f6zt haszn\u00e1ltak a zseb l\u00e9trehoz\u00e1s\u00e1hoz, helyezze be az implant\u00e1tumot tartalmaz\u00f3 bemeneti eszk\u00f6z bet\u00f6lt\u00f6tt kan\u00fcl\u00e9t a metsz\u00e9sen kereszt\u00fcl a be\u00edrt fekete vonalig.<\/p>\r\n<p>Tartsa a bedug\u00e1si szersz\u00e1mot a p\u00e1ciens karj\u00e1val a hely\u00e9re, mik\u00f6zben \u00f3vatosan mozgatja a h\u00fcvelykujj\u00e1t a z\u00f6ld visszah\u00faz\u00f3 gombhoz. Nyomja le a gombot a reteszel\u0151 mechanizmus felold\u00e1s\u00e1hoz, majd cs\u00fasztassa a gombot a foganty\u00fa fel\u00e9, am\u00edg meg nem \u00e1ll, mik\u00f6zben a hely\u00e9re behelyezi a testet.<\/p>\r\n<p>A gomb visszah\u00faz\u00e1s\u00e1val a kan\u00fcl visszah\u00faz\u00f3dhat a bemetsz\u00e9sb\u0151l, \u00e9s az implant\u00e1tumot a szubkut\u00e1n sz\u00f6vetbe hagyja. NE TANULM\u00c1NYZNI A CINN\u00c1RON, AMIKOR A RETRACCI\u00c1L\u00c1SI FOLYAMAT KEZDETT. Hasonl\u00f3k\u00e9ppen ne h\u00fazza ki az Insertion Tool-ot, am\u00edg a gomb teljesen visszah\u00faz\u00f3dik, vagy az implant\u00e1tumot r\u00e9szben kiv\u00e1ghatj\u00e1k a metsz\u00e9sb\u0151l. A visszah\u00faz\u00e1s befejez\u00e9se ut\u00e1n az eszk\u00f6z teljesen visszavonhat\u00f3.<\/p>\r\n<p>MEGJEGYZ\u00c9S: Hasznos a kan\u00fcl visszah\u00faz\u00f3d\u00e1s\u00e1nak \u00e9s visszah\u00faz\u00f3d\u00e1s\u00e1nak folyamata sor\u00e1n, hogy az implant\u00e1tum feletti nyom\u00e1st gyakoroljon a b\u0151rre, hogy az implant\u00e1tum a szubkut\u00e1n zsebben maradjon.<\/p>\r\n<p>Ha a behelyez\u00e9s sor\u00e1n b\u00e1rmikor \u00fajra kell ind\u00edtani a folyamatot, h\u00fazza ki az Insertion Tool-t, \u00f3vatosan t\u00e1vol\u00edtsa el az implant\u00e1tumot a kan\u00fclb\u0151l, \u00e9s \u00e1ll\u00edtsa vissza a szersz\u00e1mra a visszah\u00faz\u00f3 gombot a legels\u0151 helyzet\u00e9be. Vizsg\u00e1lja meg az implant\u00e1tumot, miel\u0151tt behelyezn\u00e9 az implant\u00e1tumot a beilleszt\u00e9si eszk\u00f6zbe, \u00e9s ind\u00edtsa \u00fajra.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tum elhelyez\u00e9s\u00e9t tapint\u00e1ssal kell meger\u0151s\u00edteni. Vegye figyelembe, hogy a helyesen elhelyezett implant\u00e1tum cs\u00facsa nem l\u00e1that\u00f3 a metsz\u00e9sen kereszt\u00fcl.<\/p>\r\n<p>Be\u00fcltet\u00e9s ut\u00e1n r\u00f6viden fedje be a helyet egy steril g\u00e9zbet\u00e9ten \u00e9s nyom\u00e1st gyakoroljon a hemoszt\u00e1zis biztos\u00edt\u00e1s\u00e1ra.<\/p>\r\n<p>6. \"V lez\u00e1r\u00e1sa az Incision <br \/>A metsz\u00e9s lez\u00e1r\u00e1s\u00e1hoz haszn\u00e1lhatja az abszorbe\u00e1lhat\u00f3 varratokat \u00e9s \/ vagy a steril ragaszt\u00f3 seb\u00e9szeti szalagokat. A szalagok tapad\u00e1s\u00e1nak jav\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben a b\u00f5r\u00f6n fert\u00f5tlen\u00edt\u00f5 benzoin-tinkt\u00far\u00e1t alkalmazhat, \u00e9s hagyja megsz\u00e1radni, miel\u0151tt a ragaszt\u00f3szalagokat felhelyezi.<\/p>\r\n<p>Ha be van z\u00e1rva, fedje le a behatol\u00e1si helyet steril g\u00e9zbet\u00e9tekkel, \u00e9s biztos\u00edtsa a k\u00f6t\u00e9st a mell\u00e9kelt k\u00f6t\u00e9ssel.<\/p>\r\n<p>K\u00e9rj\u00fck, adja meg a p\u00e1ciensnek egy betegt\u00e1j\u00e9koztat\u00f3t, amely tartalmazza az implant\u00e1tumra vonatkoz\u00f3 inform\u00e1ci\u00f3kat \u00e9s a behelyez\u00e9s hely\u00e9nek megfelel\u0151 gondoz\u00e1s\u00e1t.<\/p>\r\n<p>A VANTAS-t 12 h\u00f3napos ter\u00e1pia ut\u00e1n kell elt\u00e1vol\u00edtani. Az implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1hoz sz\u00fcks\u00e9ges eszk\u00f6z\u00f6k nagy r\u00e9sz\u00e9t - ide\u00e9rtve a helyi \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151t \u00e9s a steril sz\u00fanyogriaszt\u00f3t is - az implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szlet biztos\u00edtja, amelyet egy \u00faj VANTAS implant\u00e1tummal sz\u00e1ll\u00edtanak. Vegye figyelembe, hogy az implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szletet 20-2 \u00b0 C-on 25 \u00b0 C-on (68 \u00b0 - 77 \u00b0 F) kell t\u00e1rolni [l\u00e1sd az USP ellen\u0151rz\u00f6tt szobah\u0151m\u00e9rs\u00e9kletet]. Tov\u00e1bbi inform\u00e1ci\u00f3k\u00e9rt l\u00e1sd a fenti Beilleszt\u00e9si elj\u00e1r\u00e1st.<\/p>\r\n<p>A VANTAS implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa seb\u00e9szeti beavatkoz\u00e1s. Steril keszty\u0171t \u00e9s aszeptikus technik\u00e1t kell alkalmazni a fert\u0151z\u00e9s es\u00e9ly\u00e9nek minimaliz\u00e1l\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben.<\/p>\r\n<p>1. A Sterile Field be\u00e1ll\u00edt\u00e1sa <br \/>A megfelel\u0151 aszeptikus technika alkalmaz\u00e1s\u00e1val az implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szlet steriliz\u00e1lt komponenseit az implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1si elj\u00e1r\u00e1s\u00e1hoz \u00f3vatosan el kell t\u00e1vol\u00edtani a csomagol\u00e1sukb\u00f3l a Sterile Field (non-fenestrato) steril fel\u00fcletre. MEGJEGYEZJJON, HOGY A KIT BOX \u00c9S MINDEN CSOMAGOL\u00c1S, BELE\u00c9RTVE A BUBOR\u00c9K FEL\u00dcLET\u00c9T, NEM STERILEN, \u00e9s meg kell \u0151rizni a Sterile Field kend\u0151b\u0151l.<\/p>\r\n<p>2. - A beteg \u00e9s a webhely felk\u00e9sz\u00edt\u00e9se <br \/>A p\u00e1ciensnek h\u00e1tul kell lennie, az implant\u00e1tumot tartalmaz\u00f3 karnak, vagy hajl\u00edtva vagy meghosszabb\u00edtva, hogy az orvos k\u00f6nnyen hozz\u00e1f\u00e9rhessen a felkar bels\u0151 oldal\u00e1hoz. A karok p\u00e1rn\u00e1kkal val\u00f3 ell\u00e1t\u00e1s\u00e1val k\u00f6nnyebben meg tudja tartani a helyzetet.<\/p>\r\n<p>Az elt\u00e1vol\u00edtand\u00f3 implant\u00e1tumot el\u0151sz\u00f6r a fels\u0151 kar bels\u0151 vonal\u00e1nak tapint\u00e1s\u00e1val kell elhelyezni, k\u00f6zel az el\u0151z\u0151 \u00e9vhez k\u00e9pest.<\/p>\r\n<p>\u00c1ltal\u00e1ban az el\u0151z\u0151 implant\u00e1tum k\u00f6nnyen tapogat\u00f3zva van. Abban az esetben, ha az implant\u00e1tumot neh\u00e9z megtal\u00e1lni, ultrahang haszn\u00e1lhat\u00f3. Ha az ultrahang nem tal\u00e1lja meg az implant\u00e1tumot, m\u00e1s k\u00e9palkot\u00f3 technik\u00e1kat, p\u00e9ld\u00e1ul CT vagy MRI seg\u00edts\u00e9g\u00e9vel lehet felkutatni (a sima filmek nem aj\u00e1nlottak, mivel az implant\u00e1tum nem radiop\u00e1ti\u00e1s).<\/p>\r\n<p>Fert\u0151tlen\u00edt\u0151 <br \/>Az el\u0151z\u0151 implant\u00e1tum felett \u00e9s k\u00f6r\u00fcl helyezze fel a helyet antiszeptikus topikussal. Fedje le a ter\u00fcletet a fenestr\u00f3dott Sterile Field burkolattal, \u00fagy, hogy a lyuk az el\u0151z\u0151 behelyez\u00e9s hely\u00e9n maradjon (az illusztr\u00e1ci\u00f3 vil\u00e1goss\u00e1ga miatt a k\u00f6vetkez\u0151 k\u00e9pek nem mutatj\u00e1k be a burkolatot).<\/p>\r\n<p>\u00c9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151 <br \/>Az alkalmazott \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u00e9s m\u00f3dszere (azaz a helyi, tudatos szed\u00e1ci\u00f3, \u00e1ltal\u00e1nos) az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szolg\u00e1ltat\u00f3 d\u00f6nt\u00e9se szerint t\u00f6rt\u00e9nik.<\/p>\r\n<p>Ha helyi \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u00e9st v\u00e1lasztunk: egy helyi \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151 injekci\u00f3s \u00fcveget (pl. Az epinefrin vagy a lidokain HCI 1% -os lidokain-HCi 1% -\u00e1t) (vegye figyelembe, hogy az injekci\u00f3s \u00fcveg k\u00fcls\u0151 r\u00e9sze nem steril) steril injekci\u00f3s t\u0171vel injekci\u00f3hoz. Az anesztetikummal szembeni ismert allergi\u00e1k hi\u00e1ny\u00e1nak meg\u00e1llap\u00edt\u00e1sa ut\u00e1n az \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151t be kell fecskendezni a szubkut\u00e1n sz\u00f6vetbe a sz\u00e1nd\u00e9kolt bemetsz\u00e9s hely\u00e9n (az el\u0151z\u0151 implant\u00e1tum hely\u00e9n) \u00e9s k\u00f6r\u00fcl.<\/p>\r\n<p>3. \u00c2 \u2022 A behatol\u00e1s \u00e9s elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa az implant\u00e1tumot <br \/>A mell\u00e9kelt steril szik\u00e9t haszn\u00e1lat\u00e1val olyan m\u00e9ret\u0171 bef\u0171z\u00e9st hajtson v\u00e9gre, amely elegend\u0151 ahhoz, hogy az implant\u00e1tum k\u00f6nnyen elt\u00e1vol\u00edthat\u00f3 legyen, \u00e9s ha \u00faj implant\u00e1tumot helyeznek be, el\u00e9g nagy ahhoz, hogy a behelyez\u0151 eszk\u00f6z kan\u00fclje legyen.<\/p>\r\n<p>\u00c1ltal\u00e1ban az implant\u00e1tum cs\u00facsa l\u00e1that\u00f3 a bemetsz\u00e9sen kereszt\u00fcl, amely val\u00f3sz\u00edn\u0171leg a pszeudokapszul\u00e1val van lefedve. Az implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1nak megk\u00f6nny\u00edt\u00e9se \u00e9rdek\u00e9ben el\u0151fordulhat, hogy az implant\u00e1tum fej\u00e9t a v\u00e1g\u00e1son kereszt\u00fcl a legkisebb ujj\u00e1val kell felt\u0171ntetni, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen akkor, ha az implant\u00e1tum feje nem l\u00e1that\u00f3. Ezenk\u00edv\u00fcl el\u0151fordulhat, hogy le kell nyomnia az implant\u00e1tum t\u00e1volabbi v\u00e9g\u00e9t, \u00e9s \"\u00e1tszit\u00e1lja el\u0151re\" a bemetsz\u00e9st.<\/p>\r\n<p>\u00d3vatosan ugr\u00e1ljuk meg a pszeudokapszul\u00e1t, hogy felt\u00e1rjuk az implant\u00e1tum polimer cs\u00facs\u00e1t. Hasznos lehet a steril sz\u00fanyogh\u00e1g\u00f3 behelyez\u00e9se a pseudokapszul\u00e1ban kialak\u00edtott ny\u00edl\u00e1sba, \u00e9s a szor\u00edt\u00f3nyit\u00e1ssal kib\u0151v\u00edtve. Az \u00e1l-kapszula megnyit\u00e1s\u00e1nak megny\u00fajt\u00e1sa megk\u00f6nny\u00edtheti az implant\u00e1tum kivon\u00e1s\u00e1t.<\/p>\r\n<p>\u00d3vatosan, de biztons\u00e1gosan megragadja az implant\u00e1tumot a steril sz\u00fanyogszor\u00edt\u00f3val, \u00e9s t\u00e1vol\u00edtsa el az implant\u00e1tumot.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tumot megfelel\u0151 m\u00f3don t\u00e1vol\u00edtsuk el, kezelj\u00fck, mint b\u00e1rmely m\u00e1s biohullad\u00e9kot.<\/p>\r\n<p>R\u00f6viden fedj\u00fck le a helysz\u00ednt egy steril g\u00e9zp\u00e1rn\u00e1val, \u00e9s nyom\u00e1st gyakorolunk a hemoszt\u00e1zis biztos\u00edt\u00e1s\u00e1ra.<\/p>\r\n<p>Ha \u00faj implant\u00e1tumot helyez be, olvassa el a fent ismertetett Beilleszt\u00e9si Elj\u00e1r\u00e1s utas\u00edt\u00e1sait. Vegye figyelembe, hogy az \u00faj implant\u00e1tumot az elt\u00e1vol\u00edtott implant\u00e1tumhoz illesztheti ugyanabba a \"fog\u00f3ba\", vagy \u00faj metsz\u00e9st k\u00e9sz\u00edthet egy m\u00e1sik oldalon, ugyanabban a karban vagy az ellenoldali karban.<\/p>\r\n<p>Ha egy \u00faj implant\u00e1tumot nem lehet behelyezni, folytassa a metsz\u00e9st.<\/p>\r\n<p>4. \"V lez\u00e1r\u00e1sa az Incision <br \/>A metsz\u00e9s lez\u00e1r\u00e1s\u00e1hoz haszn\u00e1lhatja az abszorbe\u00e1lhat\u00f3 varratokat \u00e9s \/ vagy a steril ragaszt\u00f3 seb\u00e9szeti szalagokat. A szalagok tapad\u00e1s\u00e1nak jav\u00edt\u00e1sa \u00e9rdek\u00e9ben a b\u00f5r\u00f6n fert\u00f5tlen\u00edt\u00f5 benzoin-tinkt\u00far\u00e1t alkalmazhat, \u00e9s hagyja megsz\u00e1radni, miel\u0151tt a ragaszt\u00f3szalagokat felhelyezi.<\/p>\r\n<p>Ha be van z\u00e1rva, fedje le a behatol\u00e1si helyet steril g\u00e9zbet\u00e9tekkel, \u00e9s biztos\u00edtsa a k\u00f6t\u00e9st a mell\u00e9kelt k\u00f6t\u00e9ssel.<\/p>\r\n<h2>3 ADAGOL\u00c1SI FORM\u00c1K \u00c9S ER\u0150FORR\u00c1SOK<\/h2>\r\n<p>A VANTAS\u00ae (histrelin acet\u00e1t) implant\u00e1tum egy steril, biol\u00f3giailag nem leboml\u00f3, diff\u00fazi\u00f3val szab\u00e1lyozott hidrog\u00e9l polimer tart\u00e1ly, amely a term\u00e9szetben el\u0151fordul\u00f3 gonadotropin felszabad\u00edt\u00f3 hormon (GnRH) szintetikus nonapeptid anal\u00f3gj\u00e1t tartalmaz\u00f3 histrelin acet\u00e1tot tartalmaz. A VANTAS-t napi k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 50 mcg histrelin-acet\u00e1t adagol\u00e1s\u00e1ra tervezt\u00e9k (k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 41 mcg histrelin naponta), 12 h\u00f3nap alatt.<\/p>\r\n<h2>4 Ellentmond\u00e1sok<\/h2>\r\n<h2>T\u00fal\u00e9rz\u00e9kenys\u00e9g<\/h2>\r\n<p>A VANTAS ellenjavallt olyan betegekn\u00e9l, akik t\u00fal\u00e9rz\u00e9kenyek a GnRH, a GnRH agonista anal\u00f3gokkal vagy a VANTAS b\u00e1rmely \u00f6sszetev\u0151j\u00e9vel szemben. A szintetikus GnRH agonista anal\u00f3gokra anafilaxi\u00e1s reakci\u00f3kat jelentettek a szakirodalomban.<\/p>\r\n<h2>4.2 Terhess\u00e9g<\/h2>\r\n<p>A VANTAS magzati k\u00e1rokat okozhat terhes n\u0151kn\u00e9l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1s eset\u00e9n. A VANTAS ellenjavallt olyan n\u0151kn\u00e9l, akik terhesek vagy terhesek. A magzati hal\u00e1loz\u00e1sra gyakorolt \u200b\u200bhat\u00e1sok a hormonszint v\u00e1ltoz\u00e1sainak v\u00e1rhat\u00f3 k\u00f6vetkezm\u00e9nyei lehetnek. Lehet\u0151s\u00e9g van spont\u00e1n abortusz kialakul\u00e1s\u00e1ra. Terhes n\u0151k\u00f6n nincs megfelel\u0151 \u00e9s j\u00f3l kontroll\u00e1lt vizsg\u00e1lat. Nem klinikai vizsg\u00e1latokban a histrelin teratog\u00e9n \u00e9s fetotoxikus volt. Ha ezt a gy\u00f3gyszert terhess\u00e9g alatt haszn\u00e1lj\u00e1k, vagy ha a beteg teherbe esik a gy\u00f3gyszer szed\u00e9se alatt, a beteget t\u00e1j\u00e9koztatni kell a magzat potenci\u00e1lis vesz\u00e9ly\u00e9r\u0151l. [l\u00e1sd Speci\u00e1lis popul\u00e1ci\u00f3k haszn\u00e1lata (8.1.)].<\/p>\r\n<h2>5 FIGYELMEZTET\u00c9SEK \u00c9S \u00d3VINT\u00c9ZKED\u00c9SEK<\/h2>\r\n<h2>5.1 A sz\u00e9rum tesztoszteron \u00e1tmeneti n\u00f6veked\u00e9se<\/h2>\r\n<p>A VANTAS a kezel\u00e9s els\u0151 het\u00e9ben \u00e1tmenetileg megemeli a tesztoszteron sz\u00e9rumkoncentr\u00e1ci\u00f3j\u00e1t. A betegekn\u00e9l a t\u00fcnetek s\u00falyosbodhatnak vagy \u00faj t\u00fcnetek jelentkezhetnek, bele\u00e9rtve a csontf\u00e1jdalmat, a neurop\u00e1tia, a hematuria vagy az ur\u00e9ter vagy a h\u00fagyh\u00f3lyag kimeneti elz\u00e1r\u00f3d\u00e1s\u00e1t.<\/p>\r\n<h2>5.2 A gerincvel\u0151 kompresszi\u00f3 \u00e9s a h\u00fagy\u00fati megbeteged\u00e9sek<\/h2>\r\n<p>GnRH-agonist\u00e1kr\u00f3l besz\u00e1moltak a gerincvel\u0151-kompresszi\u00f3 eseteir\u0151l, amelyek b\u00e9nul\u00e1st okozhatnak, \u00e9s ureter\u00e1lis elz\u00e1r\u00f3d\u00e1sokat okozhatnak, amelyek vesek\u00e1rosod\u00e1st okozhatnak. A ter\u00e1pia els\u0151 n\u00e9h\u00e1ny het\u00e9ben szorosan figyelni kell a metasztatikus csigoly\u00e1kkal \u00e9s \/ vagy a h\u00fagy\u00fati elz\u00e1r\u00f3d\u00e1ssal j\u00e1r\u00f3 betegeket.<\/p>\r\n<h2>5.3. Az implant\u00e1tum elhelyez\u00e9se vagy elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa<\/h2>\r\n<p>\u00d6sszesen kombin\u00e1lt klinikai vizsg\u00e1latokban 8 implant\u00e1tumot nem nyertek vissza. Ezek k\u00f6z\u00fcl kett\u0151 [l\u00e1sd: Klinikai vizsg\u00e1latok (14)], a sz\u00e9rum tesztoszteron a kasztr\u00e1tszint felett emelkedett, \u00e9s az implant\u00e1tum sem tapinthat\u00f3, sem ultrahanggal nem l\u00e1that\u00f3. \u00dagy gondolj\u00e1k, hogy ez a k\u00e9t implant\u00e1tum extrud\u00e1l\u00f3dott a betegek fel\u00e9rt\u00e9kel\u0151d\u00e9se n\u00e9lk\u00fcl. A m\u00e1sik hat esetben a sz\u00e9rum tesztoszteron a kasztr\u00e1t szint alatt maradt, de az implant\u00e1tum nem volt tapinthat\u00f3. Nincs tov\u00e1bbi diagnosztikai vizsg\u00e1lat. Ezen betegek egyike a klinikai seb\u00e9szeti felt\u00e1r\u00e1son ment kereszt\u00fcl, amely nem tal\u00e1lta az implant\u00e1tumot.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tum be\u00fcltet\u00e9se seb\u00e9szeti elj\u00e1r\u00e1s. \u00d3vatosan ragaszkodni az implant\u00e1ci\u00f3hoz javasolt beavatkoz\u00e1shoz \u00e9s elt\u00e1vol\u00edt\u00e1shoz [l\u00e1sd Adagol\u00e1s \u00e9s adagol\u00e1s (2.2)] tan\u00e1csos minim\u00e1lisra cs\u00f6kkenteni a sz\u00f6v\u0151dm\u00e9nyek \u00e9s az implant\u00e1tum kiiktat\u00e1s\u00e1nak lehet\u0151s\u00e9g\u00e9t. Ezenk\u00edv\u00fcl a betegeket utas\u00edtani kell arra, hogy tart\u00f3zkodjanak a karok 24 \u00f3r\u00e1s nedvesed\u00e9s\u00e9t\u0151l, valamint a behelyezett kar s\u00falyos felemel\u00e9s\u00e9t\u0151l vagy meger\u0151ltet\u00e9s\u00e9ig 7 napig az implant\u00e1tum behelyez\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151en.<\/p>\r\n<h2>Hiperglik\u00e9mia \u00e9s cukorbetegs\u00e9g<\/h2>\r\n<p>A GnRH-agonist\u00e1kat kap\u00f3 f\u00e9rfiakn\u00e1l hyperglykaemi\u00e1t \u00e9s a cukorbetegs\u00e9g kialakul\u00e1s\u00e1nak fokozott kock\u00e1zat\u00e1t jelentett\u00e9k. A hyperglykaemia a cukorbetegs\u00e9gben szenved\u0151 betegekn\u00e9l a cukorbetegs\u00e9g kialakul\u00e1s\u00e1t vagy a glik\u00e9mi\u00e1s kontroll rosszabbod\u00e1s\u00e1t jelentheti. A GnRH agonist\u00e1t kap\u00f3 betegekn\u00e9l id\u0151nk\u00e9nt figyelj\u00fck a v\u00e9rcukorszintet \u00e9s \/ vagy a glikozilezett hemoglobint (HbA1c), \u00e9s kezelj\u00fck a hiperglik\u00e9mia vagy cukorbetegs\u00e9g kezel\u00e9s\u00e9vel kapcsolatos jelenlegi gyakorlatot.<\/p>\r\n<h2>5.5 Kardiovaszkul\u00e1ris betegs\u00e9g<\/h2>\r\n<p>A miokardi\u00e1lis infarktus, a hirtelen sz\u00edvhal\u00e1l \u00e9s a stroke kialakul\u00e1s\u00e1nak fokozott kock\u00e1zata a f\u00e9rfiakn\u00e1l a GnRH agonist\u00e1k alkalmaz\u00e1s\u00e1val \u00f6sszef\u00fcgg\u00e9sben jelentkezett. A kock\u00e1zat a jelentett es\u00e9lyh\u00e1nyados alapj\u00e1n alacsony, \u00e9s a prosztatar\u00e1kban szenved\u0151 betegek kezel\u00e9s\u00e9nek meghat\u00e1roz\u00e1sakor k\u00f6r\u00fcltekint\u0151en \u00e9rt\u00e9kelni kell a sz\u00edv-\u00e9rrendszeri kock\u00e1zati t\u00e9nyez\u0151ket. A GnRH agonist\u00e1t kap\u00f3 betegeket a sz\u00edv- \u00e9s \u00e9rrendszeri megbeteged\u00e9sek kialakul\u00e1s\u00e1val j\u00e1r\u00f3 t\u00fcnetek \u00e9s jelek figyelembev\u00e9tel\u00e9vel kell ellen\u0151rizni, \u00e9s a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint kell kezelni.<\/p>\r\n<h2>5.6 Laborat\u00f3riumi vizsg\u00e1latok<\/h2>\r\n<p>A VANTAS-ra adott reakci\u00f3t monitorozni kell a tesztoszteron \u00e9s a prosztata-specifikus antig\u00e9n sz\u00e9rumkoncentr\u00e1ci\u00f3inak m\u00e9r\u00e9s\u00e9vel periodikusan, k\u00fcl\u00f6n\u00f6sen akkor, ha a kezel\u00e9sre v\u00e1r\u00f3 klinikai vagy biok\u00e9miai v\u00e1lasz nem \u00e9rhet\u0151 el.<\/p>\r\n<p>A tesztoszteron meghat\u00e1roz\u00e1sok eredm\u00e9nyei f\u00fcggenek a vizsg\u00e1lati m\u00f3dszertant\u00f3l. A klinikai \u00e9s ter\u00e1pi\u00e1s d\u00f6nt\u00e9sek meghozatala \u00e9rdek\u00e9ben aj\u00e1nlatos tudni a vizsg\u00e1lati m\u00f3dszertan t\u00edpus\u00e1t \u00e9s pontoss\u00e1g\u00e1t.<\/p>\r\n<h2>5.7V A QT \/ QTc intervallumra gyakorolt \u200b\u200bhat\u00e1s<\/h2>\r\n<p>Az androg\u00e9n-depriv\u00e1ci\u00f3s ter\u00e1pia meghosszabb\u00edthatja a QT \/ QTc intervallumot. A szolg\u00e1ltat\u00f3knak meg kell fontolniuk, hogy az androg\u00e9n-depriv\u00e1ci\u00f3s ter\u00e1pia el\u0151nyei meghaladj\u00e1k-e a velesz\u00fcletett hossz\u00fa QT-szindr\u00f3ma, a pang\u00e1sos sz\u00edvel\u00e9gtelens\u00e9g, a gyakori elektrolit-rendelleness\u00e9gek \u00e9s a QT-intervallum meghosszabb\u00edt\u00e1s\u00e1r\u00f3l ismert gy\u00f3gyszereket szed\u0151 betegek potenci\u00e1lis kock\u00e1zat\u00e1t. Az elektrolit rendelleness\u00e9geket jav\u00edtani kell. Fontolja meg az elektrokardiogr\u00e1fi\u00e1k \u00e9s elektrolitok rendszeres monitoroz\u00e1s\u00e1t<\/p>\r\n<h2>6 MESZ\u00c9LYES REAKCI\u00d3K<\/h2>\r\n<h2>6.1 Mell\u00e9khat\u00e1sok klinikai vizsg\u00e1latokban<\/h2>\r\n<p>Mivel a klinikai vizsg\u00e1latokat sz\u00e9lesk\u00f6r\u0171en elt\u00e9r\u0151 k\u00f6r\u00fclm\u00e9nyek k\u00f6z\u00f6tt v\u00e9gzik, a gy\u00f3gyszer klinikai vizsg\u00e1latai sor\u00e1n megfigyelt mell\u00e9khat\u00e1sok nem hasonl\u00edthat\u00f3k k\u00f6zvetlen\u00fcl egy m\u00e1sik gy\u00f3gyszer klinikai vizsg\u00e1lataihoz viszony\u00edtott ar\u00e1nyhoz, \u00e9s nem felt\u00e9tlen\u00fcl t\u00fckr\u00f6zik a gyakorlatban megfigyelt ar\u00e1nyokat.<\/p>\r\n<p>A VANTAS biztons\u00e1goss\u00e1g\u00e1t 171 klinikai vizsg\u00e1latban legfeljebb 36 h\u00f3napig kezelt, prosztatar\u00e1kban szenved\u0151 betegn\u00e9l \u00e9rt\u00e9kelt\u00e9k. A pivot\u00e1lis vizsg\u00e1lat (1. vizsg\u00e1lat) 138 betegb\u0151l \u00e1llt, m\u00edg egy k\u00fcl\u00f6n t\u00e1mogat\u00f3 vizsg\u00e1lat (2. vizsg\u00e1lat) 33 betegb\u0151l \u00e1llt.<\/p>\r\n<p>A VANTAS, mint m\u00e1s GnRH anal\u00f3gok, a sz\u00e9rum tesztoszteron koncentr\u00e1ci\u00f3j\u00e1nak \u00e1tmeneti emelked\u00e9s\u00e9t okozta a kezel\u00e9s els\u0151 het\u00e9ben. Ez\u00e9rt a kezel\u00e9s els\u0151 n\u00e9h\u00e1ny het\u00e9ben a betegs\u00e9g jeleinek \u00e9s t\u00fcneteinek esetleges s\u00falyosbod\u00e1sa aggodalomra ad okot a csigoly\u00e1k metaszt\u00e1zis\u00e1ban \u00e9s \/ vagy h\u00fagy\u00fati elz\u00e1r\u00f3d\u00e1sban vagy hematuria-ban szenved\u0151 betegekn\u00e9l. Ha ezek a k\u00f6r\u00fclm\u00e9nyek s\u00falyosbodnak, akkor neurol\u00f3giai probl\u00e9m\u00e1khoz vezethetnek, mint p\u00e9ld\u00e1ul az als\u00f3 v\u00e9gtagok gyenges\u00e9ge \u00e9s \/ vagy pareszt\u00e9zi\u00e1ja vagy a h\u00fagy\u00fati t\u00fcnetek s\u00falyosbod\u00e1sa [l\u00e1sd: Figyelmeztet\u00e9sek \u00e9s \u00f3vint\u00e9zked\u00e9sek (5.1)].<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tum (ok) kezdeti beilleszt\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 els\u0151 12 h\u00f3napban a be\u00fcltet\u00e9si helysz\u00ednen 171 klinikumban l\u00e9v\u0151 nyolc esetben extrud\u00e1lt implant\u00e1tum (l\u00e1sd a Javasolt elj\u00e1r\u00e1s helyes implant\u00e1tum elhelyez\u00e9s\u00e9re).<\/p>\r\n<p>A pivotal vizsg\u00e1latban (1. vizsg\u00e1lat) r\u00e9szletesen \u00e9rt\u00e9kelt\u00e9k az implant\u00e1tum hely\u00e9nek reakci\u00f3it. A vizsg\u00e1lat 138 beteg\u00e9b\u0151l 19 beteg (13,8%) tapasztalt lok\u00e1lis vagy inszerci\u00f3s hely reakci\u00f3kat. Mindezeket a helyi reakci\u00f3kat enyhe s\u00falyoss\u00e1ggal jelentett\u00e9k. A t\u00f6bbs\u00e9ghez egy \u00faj implant\u00e1tum kezdeti behelyez\u00e9s\u00e9vel, elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1val \u00e9s beilleszt\u00e9s\u00e9vel t\u00e1rsult, \u00e9s az implant\u00e1tum behelyez\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151 els\u0151 k\u00e9t h\u00e9tben elkezd\u0151d\u00f6tt \u00e9s megold\u00f3dott. A reakci\u00f3k 4 (2,8%) betegen folytat\u00f3dtak. Tov\u00e1bbi 4 (2,8%) betegn\u00e9l az alkalmaz\u00e1s hely\u00e9n fell\u00e9p\u0151 reakci\u00f3k alakultak ki a behelyez\u00e9st k\u00f6vet\u0151 els\u0151 k\u00e9t h\u00e9t ut\u00e1n.<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tum behelyez\u00e9st k\u00f6vet\u0151 helyi reakci\u00f3k k\u00f6z\u00e9 tartozott a v\u00e9ral\u00e1fut\u00e1s (a betegek 7,2% -a) \u00e9s a f\u00e1jdalom \/ f\u00e1jdalom \/ gyeng\u00e9ds\u00e9g (a betegek 3,6% -a). M\u00e1s, ritk\u00e1bban jelentett reakci\u00f3k k\u00f6z\u00e9 tartozik az erythema (a betegek 2,8% -a) \u00e9s a duzzanat (a betegek 0,7% -a). Ebben a vizsg\u00e1latban k\u00e9t betegn\u00e9l helyi infekci\u00f3t \/ gyullad\u00e1st \u00edrtak le, amely az or\u00e1lis antibiotikumokkal \u00e9s a m\u00e1sik kezel\u00e9s n\u00e9lk\u00fcl t\u00f6rt\u00e9nt.<\/p>\r\n<p>A k\u00e9s\u0151bbi implant\u00e1tum beiktat\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151 helyi reakci\u00f3k \u00f6sszehasonl\u00edthat\u00f3ak voltak a kezdeti beiktat\u00e1s ut\u00e1n megfigyeltekkel.<\/p>\r\n<p>A k\u00f6vetkez\u0151 lehets\u00e9ges vagy val\u00f3sz\u00edn\u0171leg \u00f6sszef\u00fcgg\u0151 sziszt\u00e9m\u00e1s nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9nyek jelentek meg a VANTAS-kezel\u00e9st k\u00f6vet\u0151 legfeljebb 24 h\u00f3napos klinikai vizsg\u00e1latok sor\u00e1n, \u00e9s a betegek 2% -\u00e1n\u00e1l jelentettek (1. t\u00e1bl\u00e1zat).<\/p>\r\n<p>A leggyakoribb nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9ny (a betegek 65,5% -a) volt a forr\u00f3 bl\u00f6ff. A s\u00falyoss\u00e1got tekintve a betegek 2,3% -a jelentett s\u00falyos h\u0151hull\u00e1mot, a betegek 25,4% -a m\u00e9rs\u00e9kelt h\u0151hull\u00e1mot jelentett, \u00e9s 37,7% -uk enyhe villog\u00e1st jelentett. Ezenk\u00edv\u00fcl az al\u00e1bbi lehets\u00e9ges vagy val\u00f3sz\u00edn\u0171leg kapcsol\u00f3d\u00f3 sziszt\u00e9m\u00e1s nemk\u00edv\u00e1natos esem\u00e9nyeket jelentett\u00e9k &lt; 2% of patients using VANTAS in clinical studies.<\/p>\r\n<p><ul>\r\n  <li>V\u00e9rk\u00e9pz\u0151szervi \u00e9s nyirokrendszeri rendelleness\u00e9gek: v\u00e9rszeg\u00e9nys\u00e9g<br \/><\/li>\r\n  <li>Sz\u00edvbetegs\u00e9gek: Palpit\u00e1ci\u00f3k, kamrai extraszisztol\u00e1k<br \/><\/li>\r\n  <li>Em\u00e9szt\u0151rendszeri betegs\u00e9gek \u00e9s t\u00fcnetek: Hasmen\u00e9s, \u00e9melyg\u00e9s<br \/><\/li>\r\n  <li>\u00c1ltal\u00e1nos rendelleness\u00e9gek: Hideg\u00e9rz\u00e9s, letargia, rossz k\u00f6z\u00e9rzet, perif\u00e9ri\u00e1s \u00f6d\u00e9ma, f\u00e1jdalom, s\u00falyosbod\u00f3 f\u00e1jdalom, gyenges\u00e9g, s\u00falycs\u00f6kken\u00e9s<br \/><\/li>\r\n  <li>M\u00e1j- \u00e9s epebetegs\u00e9gek \u00e9s t\u00fcnetek: M\u00e1jel\u00e9gtelens\u00e9g<br \/><\/li>\r\n  <li>S\u00e9r\u00fcl\u00e9s, m\u00e9rgez\u00e9s \u00e9s elj\u00e1r\u00e1si sz\u00f6v\u0151dm\u00e9nyek: Stent elz\u00e1r\u00f3d\u00e1s<br \/><\/li>\r\n  <li>Laborat\u00f3riumi vizsg\u00e1latok: Aszpart\u00e1t aminotranszfer\u00e1z emelked\u00e9se, v\u00e9rcukorszint emelked\u00e9se, v\u00e9r lakt\u00e1t-dehidrogen\u00e1z emelked\u00e9se, v\u00e9r-tesztoszteron emelked\u00e9se, kreatinin clearance cs\u00f6kkent, prosztata savas foszfat\u00e1z emelkedett<br \/><\/li>\r\n  <li>Metabolizmus \u00e9s t\u00e1pl\u00e1lkoz\u00e1si betegs\u00e9gek: \u00e9tv\u00e1gycs\u00f6kken\u00e9s, folyad\u00e9kretenci\u00f3, \u00e9tv\u00e1gytalans\u00e1g, hypercalcaemia, hypercholesterinaemia<br \/><\/li>\r\n  <li>A csont-izomrendszer \u00e9s a k\u00f6t\u0151sz\u00f6vet betegs\u00e9gei \u00e9s t\u00fcnetei: Arthralgia, h\u00e1tf\u00e1j\u00e1s, s\u00falyosb\u00edtott h\u00e1tf\u00e1j\u00e1s, csontf\u00e1jdalom, izomr\u00e1ng\u00e1s, myalgia, nyaki f\u00e1jdalom, v\u00e9gtagf\u00e1jdalom<br \/><\/li>\r\n  <li>Idegrendszeri rendelleness\u00e9gek: Sz\u00e9d\u00fcl\u00e9s, remeg\u00e9s<br \/><\/li>\r\n  <li>Pszichi\u00e1triai k\u00f3rk\u00e9pek: Depresszi\u00f3, ingerl\u00e9kenys\u00e9g<br \/><\/li>\r\n  <li>Vese- \u00e9s h\u00fagy\u00fati betegs\u00e9gek \u00e9s t\u00fcnetek: A vese-, a dysuria-, a hematuria s\u00falyosbod\u00e1sa, a veseel\u00e9gtelens\u00e9g s\u00falyosbod\u00e1sa, a h\u00fagy\u00fati gyakoris\u00e1g, a h\u00fagy\u00fati gyakoris\u00e1g s\u00falyosbod\u00e1sa, a h\u00fagy\u00fati visszatart\u00e1s<br \/><\/li>\r\n  <li>A szaporod\u00e1si rendelleness\u00e9gek \u00e9s az eml\u0151r\u00e1k: mellf\u00e1j\u00e1s, mell\u00e9rz\u00e9kenys\u00e9g, nemi pruritus f\u00e9rfiak, gynecomastia s\u00falyosbod\u00f3, szexu\u00e1lis diszfunkci\u00f3<br \/><\/li>\r\n  <li>L\u00e9gz\u0151rendszeri, mellkasi \u00e9s mediastinalis betegs\u00e9gek \u00e9s t\u00fcnetek: Dyspnea exertional<br \/><\/li>\r\n  <li>A b\u0151r \u00e9s a b\u0151r alatti sz\u00f6vet betegs\u00e9gei: Kont\u00fazi\u00f3, hypotrichosis, \u00e9jszakai izzad\u00e1s, pruritus, izzad\u00e1s fokozott<br \/><\/li>\r\n  <li>\u00c9rrendszeri betegs\u00e9gek: Kipirul\u00e1s, hematoma<br \/><\/li>\r\n  <li>A csonts\u0171r\u0171s\u00e9g v\u00e1ltoz\u00e1sai: Az orvosi szakirodalomban besz\u00e1moltak olyan csonts\u0171r\u0171s\u00e9gr\u0151l, akik orchiectomi\u00e1val vagy GnRH + agonista anal\u00f3gmal kezeltek voltak. V\u00e1rhat\u00f3, hogy az orvosi kasztr\u00e1ci\u00f3 hossz\u00fa id\u0151szaka a f\u00e9rfiakn\u00e1l hat\u00e1ssal lesz a csonts\u0171r\u0171s\u00e9gre.<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/p>\r\n<h2>6.2 A forgalomba hozatalt k\u00f6vet\u0151en<\/h2>\r\n<p>A VANTAS ut\u00f3lagos j\u00f3v\u00e1hagy\u00e1sa sor\u00e1n a k\u00f6vetkez\u0151 mell\u00e9khat\u00e1sokat \u00e9szlelt\u00e9k. Mivel ezek a reakci\u00f3k \u00f6nk\u00e9nt jelentkeznek egy bizonytalan m\u00e9ret\u0171 popul\u00e1ci\u00f3b\u00f3l, nem mindig megb\u00edzhat\u00f3an megbecs\u00fclni a gyakoris\u00e1gukat, vagy okozhat okozati \u00f6sszef\u00fcgg\u00e9st a gy\u00f3gyszer expoz\u00edci\u00f3val.<\/p>\r\n<p>Hipnotikus apoplexia: Az agyalapi mirigy apoplexia (az agyalapi mirigy infarktus\u00e1t k\u00f6vet\u0151 m\u00e1sodlagos klinikai szindr\u00f3ma) a gonadotropin-felszabad\u00edt\u00f3 hormon agonist\u00e1k bead\u00e1sa ut\u00e1n jelentettek. Ezen esetek t\u00f6bbs\u00e9g\u00e9ben az agyalapi mirigy adenom\u00e1j\u00e1t a hypophysis apoplexia esetek t\u00f6bbs\u00e9g\u00e9vel diagnosztiz\u00e1lt\u00e1k, amelyek a v\u00e9gs\u0151 d\u00f3zis ut\u00e1n k\u00e9t h\u00e9ten bel\u00fcl jelentkeztek, \u00e9s n\u00e9melyek az els\u0151 \u00f3r\u00e1n bel\u00fcl. Ezekben az esetekben a hipof\u00edzis apoplexia hirtelen fejf\u00e1j\u00e1sk\u00e9nt, h\u00e1ny\u00e1sk\u00e9nt, l\u00e1t\u00e1sv\u00e1ltoz\u00e1sokban, opthalmoplegi\u00e1ban, megv\u00e1ltozott ment\u00e1lis \u00e1llapotban \u00e9s n\u00e9ha sz\u00edv-\u00e9rrendszeri \u00f6sszeoml\u00e1sban jelentkezik. Azonnali orvosi ell\u00e1t\u00e1s sz\u00fcks\u00e9ges.<\/p>\r\n<p>Drog-induk\u00e1lt m\u00e1jk\u00e1rosod\u00e1s: S\u00falyos m\u00e1jk\u00e1rosod\u00e1st jelentettek a VANTAS-szal kapcsolatban. A toxicit\u00e1s a VANTAS implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1val visszaford\u00edthat\u00f3 volt.<\/p>\r\n<p>Idegrendszeri rendelleness\u00e9gek: G\u00f6rcs\u00f6k<\/p>\r\n<h2>7 GY\u00d3GYSZERK\u00c9SZ\u00cdT\u00c9SEK<\/h2>\r\n<p>\u00c1ttekint\u00e9s: Farmakokinetikai alap\u00fa gy\u00f3gyszer-gy\u00f3gyszer interakci\u00f3s vizsg\u00e1latokat nem v\u00e9geztek a VANTAS-val [l\u00e1sd: Clinical Pharmacology (12.3)].<\/p>\r\n<p>K\u00e1b\u00edt\u00f3szer-laborat\u00f3riumi vizsg\u00e1lati k\u00f6lcs\u00f6nhat\u00e1sok: A histrelin ter\u00e1pia a hypophysis-gonadal rendszer elnyom\u00e1s\u00e1t eredm\u00e9nyezi. Az agyalapi mirigy gonadotrop \u00e9s gonad\u00e1lis funkci\u00f3k diagnosztikai vizsg\u00e1lat\u00e1nak eredm\u00e9nyei befoly\u00e1solhatj\u00e1k a histrelin ter\u00e1pia alatt \u00e9s ut\u00e1n.<\/p>\r\n<h2>8 FELHASZN\u00c1L\u00c1S SPECIFIKUS POPUL\u00c1CI\u00d3KBAN<\/h2>\r\n<h2>8.1 Terhess\u00e9g<\/h2>\r\n<p>X. terhess\u00e9gi kateg\u00f3ria [l\u00e1sd: Ellenjavallatok (4.2)]<\/p>\r\n<p>A VANTAS ellenjavallt olyan n\u0151kn\u00e9l, akik terhesek vagy teherbe eshetnek. A VANTAS magzati k\u00e1rokat okozhat terhes n\u0151kn\u00e9l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1s eset\u00e9n. Lehet\u0151s\u00e9g van spont\u00e1n abortusz kialakul\u00e1s\u00e1ra. Jelent\u0151s magzati rendelleness\u00e9geket figyeltek meg nyulakban, de nem patk\u00e1nyokban a histrelin acet\u00e1t bead\u00e1sa ut\u00e1n a terhess\u00e9g alatt. Fokozott magzati mortalit\u00e1s \u00e9s cs\u00f6kkent magzati s\u00faly patk\u00e1nyokban \u00e9s nyulakban. Ezek a hat\u00e1sok a magzati mortalit\u00e1sra a hormon\u00e1lis szintek \u00e1ltal okozott v\u00e1ltoz\u00e1sok v\u00e1rhat\u00f3 k\u00f6vetkezm\u00e9nyei lehetnek. Ha ezt a gy\u00f3gyszert terhess\u00e9g alatt haszn\u00e1lj\u00e1k, vagy ha a beteg teherbe esik a gy\u00f3gyszer szed\u00e9se alatt, a beteget t\u00e1j\u00e9koztatni kell a magzat potenci\u00e1lis vesz\u00e9ly\u00e9r\u0151l.<\/p>\r\n<h2>8.3 \u00c1pol\u00f3 any\u00e1k<\/h2>\r\n<p>A VANTAS nem javasolt n\u0151kn\u00e9l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1sra. Nem ismert, hogy ez a gy\u00f3gyszer kiv\u00e1laszt\u00f3dik-e az anyatejbe. Mivel sz\u00e1mos gy\u00f3gyszer kiv\u00e1laszt\u00f3dik az emberi anyatejbe, \u00e9s a VANTAS szoptat\u00f3s csecsem\u0151inek s\u00falyos mell\u00e9khat\u00e1sai miatt d\u00f6nt\u00e9st kell hozni arr\u00f3l, hogy megsz\u00fcntess\u00e9k-e az \u00e1pol\u00e1s vagy a gy\u00f3gyszer abbahagy\u00e1s\u00e1t, figyelembe v\u00e9ve a gy\u00f3gyszer fontoss\u00e1g\u00e1t az any\u00e1hoz.<\/p>\r\n<h2>8.4 Gyermekgy\u00f3gy\u00e1szati \u200b\u200balkalmaz\u00e1s<\/h2>\r\n<p>A VANTAS nem javasolt gyermekgy\u00f3gy\u00e1szati \u200b\u200bbetegekn\u00e9l t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1sra.<\/p>\r\n<h2>10 T\u00daLFELHASZN\u00c1L\u00c1S<\/h2>\r\n<p>A histrelin-acet\u00e1t-befecskendez\u00e9s legfeljebb 200 mcg \/ kg (patk\u00e1nyok, nyulak) vagy 2000 mcg \/ kg (egerek) eset\u00e9n nem okozott sziszt\u00e9m\u00e1s toxicit\u00e1st. Ez a maxim\u00e1lis aj\u00e1nlott 10 mg \/ kg \/ nap d\u00f3zis 20-200-szorosa. A mell\u00e9khat\u00e1sok profilja hasonl\u00f3 volt azokn\u00e1l a betegekn\u00e9l, akik egy, kett\u0151 vagy n\u00e9gy VANTAS implant\u00e1tumot kaptak.<\/p>\r\n<h2>11 LE\u00cdR\u00c1S<\/h2>\r\n<p>A VANTAS\u00ae (histrelin acet\u00e1t) implant\u00e1tum egy steril, biol\u00f3giailag nem leboml\u00f3, diff\u00fazi\u00f3val szab\u00e1lyozott hidrog\u00e9l polimer tart\u00e1ly, amely a term\u00e9szetben el\u0151fordul\u00f3 gonadotropin felszabad\u00edt\u00f3 hormon (GnRH) szintetikus nonapeptid anal\u00f3gj\u00e1t tartalmaz\u00f3 histrelin acet\u00e1tot tartalmaz. A VANTAS-t napi k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 50 mcg histrelin-acet\u00e1t adagol\u00e1s\u00e1ra tervezt\u00e9k (k\u00f6r\u00fclbel\u00fcl 41 mcg histrelin naponta), 12 h\u00f3nap alatt.<\/p>\r\n<p>A steril VANTAS implant\u00e1tum \u00fagy n\u00e9z ki, mint egy kis v\u00e9kony hajl\u00e9kony cs\u0151, \u00e9s egy 50 mm-es histrelin acet\u00e1t hat\u00f3anyag-magb\u00f3l \u00e1ll, egy 3,5 cm-es 3 mm-es hengeres hidrog\u00e9l polimer tart\u00e1lyon bel\u00fcl (A \u00e1bra). Az implant\u00e1tum r\u00e9szlegesen teljesen tele lehet sz\u00ednes v\u00e1ltozatokkal, feh\u00e9rfeh\u00e9rt\u0151l vil\u00e1gos barn\u00e1ig. A sz\u00edne egyenetlen lehet a magon bel\u00fcl.<\/p>\r\n<p>\u00c1bra A. VANTAS Implant\u00e1ci\u00f3s diagram (nem m\u00e9retar\u00e1nyos)<\/p>\r\n<p>A Histrelin-acet\u00e1tot k\u00e9miailag az al\u00e1bbiak szerint \u00edrj\u00e1k le: 5-oxo-L-prolil-L-hisztidil-L-triptof\u00e1n-L-szereil-L-tirozil-Nbenzil-D-hisztidil-L-leucil-L-arginil- -prolinamid-acet\u00e1t (s\u00f3) [C 66 H 86 N 18 O 12 (1,7-2,8 m\u00f3l) CH3COOH (0,6-7,0 m\u00f3l) H20], molekulat\u00f6mege 1443,70 (vagy 1323,50 histrelin b\u00e1zissal).<\/p>\r\n<p>A Histrelin-acet\u00e1t szerkezeti k\u00e9plete a k\u00f6vetkez\u0151:<\/p>\r\n<p>A hat\u00f3anyag mag\u00e1ban foglalja az inakt\u00edv \u00f6sszetev\u0151 sztearinsav NF-et is. A hidrog\u00e9l polimer tart\u00e1ly hidrofil tart\u00e1ly, amely 2-hidroxi-etil-metakril\u00e1tb\u00f3l, 2-hidroxi-propil-metakril\u00e1tb\u00f3l, trimetilolprop\u00e1n-trimetakril\u00e1tb\u00f3l, benzoin-metil-\u00e9terb\u0151l, Perkadox-16-b\u00f3l \u00e9s Triton X-100-b\u00f3l \u00e1ll. Minden implant\u00e1tumot 2 ml steril 1,8% -os n\u00e1trium-klorid-oldatot tartalmaz\u00f3 \u00fcvegben hidrat\u00e1ltunk. Az implant\u00e1tumot a hat\u00f3anyag azonnali felszabadul\u00e1sa ut\u00e1n \u00e1ll\u00edtj\u00e1k be.<\/p>\r\n<p>Egyszer haszn\u00e1latos, steril beilleszt\u00e9si eszk\u00f6z \u00e1ll rendelkez\u00e9sre az implant\u00e1tummal egy\u00fctt, amely az implant\u00e1tum felhelyez\u00e9s\u00e9hez haszn\u00e1lhat\u00f3 a felkar bels\u0151 r\u00e9sz\u00e9nek szubkut\u00e1n sz\u00f6vet\u00e9be. Az Insertion Tool steril t\u00e1sk\u00e1ban van, \u00e9s az Implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szlet implant\u00e1tum\u00e1t\u00f3l k\u00fcl\u00f6n kaphat\u00f3 [l\u00e1sd Adagol\u00e1s \u00e9s adagol\u00e1s (2.2)].<\/p>\r\n<h2>12 KLINIKAI FARMAKOL\u00d3GIA<\/h2>\r\n<h2>12.1 A cselekv\u00e9si mechanizmus<\/h2>\r\n<p>A Histrelin acet\u00e1t egy gonadotropin felszabad\u00edt\u00f3 hormon (GnRH) agonista, amely a gonadotropin szekr\u00e9ci\u00f3 hat\u00e9kony g\u00e1tl\u00f3jak\u00e9nt hat, amikor ter\u00e1pi\u00e1s d\u00f3zisokban folyamatosan adj\u00e1k. Mind az \u00e1llati, mind az emberi vizsg\u00e1latok azt mutatj\u00e1k, hogy egy kezdeti stimul\u00e1ci\u00f3s f\u00e1zis ut\u00e1n a histrelin acet\u00e1t kr\u00f3nikus, subcutan bead\u00e1sa deszenzitiz\u00e1lja az agyalapi mirigy gonadotropin reakci\u00f3k\u00e9pess\u00e9g\u00e9t, ami viszont a herer\u00e1k szteroidogenezis\u00e9nek cs\u00f6kken\u00e9s\u00e9t okozza.<\/p>\r\n<p>Emberben a histrelin-acet\u00e1t bead\u00e1sa a luteiniz\u00e1l\u00f3 hormon (LH) \u00e9s a t\u00fcsz\u0151stimul\u00e1l\u00f3 hormon (FSH) kering\u00e9si szintj\u00e9nek kezdeti n\u00f6veked\u00e9s\u00e9t eredm\u00e9nyezi, ami a gonadal szteroidok (tesztoszteron \u00e9s a dihidrotesztoszteron f\u00e9rfiakn\u00e1l) \u00e1tmeneti n\u00f6veked\u00e9s\u00e9hez vezet; azonban a histrelin acet\u00e1t folyamatos adagol\u00e1sa az LH \u00e9s az FSH szintj\u00e9nek cs\u00f6kken\u00e9s\u00e9t eredm\u00e9nyezi, mivel a GnRH receptorok reverz\u00edbilis alulszab\u00e1lyoz\u00e1sa az agyalapi mirigyben \u00e9s a hipof\u00edzis gonadotropok deszenzitiz\u00e1l\u00f3d\u00e1sa. H\u00edmekben a tesztoszteron kasztr\u00e1ci\u00f3ra cs\u00f6kken. Ezek a cs\u00f6kken\u00e9sek a kezel\u00e9s megkezd\u00e9se ut\u00e1n 2-4 h\u00e9ttel jelentkeznek.<\/p>\r\n<p>A Histrelin acet\u00e1t sz\u00e1jon \u00e1t t\u00f6rt\u00e9n\u0151 alkalmaz\u00e1sakor nem akt\u00edv.<\/p>\r\n<h2>12.3 Farmakokinetika<\/h2>\r\n<p>Felsz\u00edv\u00f3d\u00e1s: Egy VANTAS implant\u00e1tum szubkut\u00e1n beilleszt\u00e9se a fejlett prosztatar\u00e1kos betegekbe (n = 17), a cs\u00facs sz\u00e9rumkoncentr\u00e1ci\u00f3ja 1,10 \u00b1 0,375 ng \/ ml (\u00e1tlag \u00b1 SD) 12 \u00f3r\u00e1s medi\u00e1non t\u00f6rt\u00e9nt. A folyamatos szubkut\u00e1n felszabadul\u00e1s nyilv\u00e1nval\u00f3 volt, mivel a sz\u00e9rumszintek az 52 hetes adagol\u00e1si id\u0151szak alatt tartottak (l\u00e1sd az 1. \u00e1br\u00e1t). Az 52 hetes kezel\u00e9si id\u0151tartam v\u00e9g\u00e9n az \u00e1tlagos sz\u00e9rum histrelin-koncentr\u00e1ci\u00f3 0,13 \u00b1 0,065 ng \/ ml volt. Amikor a histrelin sz\u00e9rumkoncentr\u00e1ci\u00f3t egy 52. \u200b\u200bh\u00e9t ut\u00e1n be\u00fcltetett m\u00e1sodik implant\u00e1tum ut\u00e1n m\u00e9rt\u00fck, a megfigyelt sz\u00e9rumkoncentr\u00e1ci\u00f3k a m\u00e1sodik implant\u00e1tumot k\u00f6vet\u0151 8 h\u00e9t alatt \u00f6sszehasonl\u00edthat\u00f3ak voltak az els\u0151 implant\u00e1tumot k\u00f6vet\u0151 id\u0151szakban. A 41 db implant\u00e1tum szubkut\u00e1n hat\u00f3anyag-felszabadul\u00e1s\u00e1nak \u00e1tlagos ar\u00e1nya a marad\u00e9k hat\u00f3anyag-tartalom mellett 56,7 \u00b1 7,71 mcg \/ nap, az 52 hetes adagol\u00e1si id\u0151szak alatt. A VANTAS implant\u00e1tum relat\u00edv biohasznosul\u00e1sa norm\u00e1l vese- \u00e9s m\u00e1jfunkci\u00f3j\u00fa, prosztatar\u00e1kban szenved\u0151 betegekn\u00e9l, \u00f6sszehasonl\u00edtva egy szubkut\u00e1n bolus d\u00f3zissal eg\u00e9szs\u00e9ges f\u00e9rfi \u00f6nk\u00e9ntesekben, 92% volt. A sz\u00e9rum histrelin koncentr\u00e1ci\u00f3k egy, k\u00e9t vagy n\u00e9gy 50 mg-os VANTAS implant\u00e1tum (50, 100 vagy 200 mg histrelin acet\u00e1t) ut\u00e1n 42 prosztatar\u00e1kos betegben voltak ar\u00e1nyosak.<\/p>\r\n<p>1. \u00e1bra: Az \u00e1tlagos sz\u00e9rum Histrelin koncentr\u00e1ci\u00f3 vs. id\u0151profil 17 beteg eset\u00e9ben az els\u0151 \u00e9s a m\u00e1sodik VANTAS implant\u00e1tum beilleszt\u00e9se ut\u00e1n. (Megjegyezz\u00fck, hogy csak a n\u00e9gy betegn\u00e9l v\u00e9geztek intenz\u00edv farmakokinetikai mintav\u00e9telt a m\u00e1sodik implant\u00e1tumot k\u00f6vet\u0151 els\u0151 96 \u00f3r\u00e1ban.)<\/p>\r\n<p>Eloszl\u00e1s: A histrelin l\u00e1tsz\u00f3lagos eloszl\u00e1si t\u00e9rfogata szubkut\u00e1n bolus d\u00f3zis (500 mcg) ut\u00e1n eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesekn\u00e9l 58,4 \u00b1 7,86 L. A plazm\u00e1ban in vitro m\u00e9rhet\u0151 k\u00f6t\u0151anyag ar\u00e1nya 29,5% volt \u00b1 8,9% (\u00e1tlag \u00b1 SD ).<\/p>\r\n<p>Anyagcsere: Egy in vitro hum\u00e1n hepatocit\u00e1kkal v\u00e9gzett k\u00e1b\u00edt\u00f3szer-metabolizmus vizsg\u00e1lata sor\u00e1n egyetlen histrelin metabolitot azonos\u00edtottak, amely C-termin\u00e1lis dealkilez\u00e9sb\u0151l sz\u00e1rmazott. A hidrol\u00edzisb\u0151l sz\u00e1rmaz\u00f3 peptidfragmensek is val\u00f3sz\u00edn\u0171leg metabolitok. Eg\u00e9szs\u00e9ges \u00f6nk\u00e9ntesekn\u00e9l a szubkut\u00e1n bolus d\u00f3zis ut\u00e1n a histrelin l\u00e1tsz\u00f3lagos clearance-e 179 \u00b1 37,8 ml \/ perc (\u00e1tlagos \u00b1 SD), \u00e9s a termin\u00e1lis felez\u00e9si id\u0151 3,92 \u00b1 1,01 \u00f3ra volt (\u00e1tlag \u00b1 SD). A VANTAS implant\u00e1tum 50 mg-os (histrelin-acet\u00e1t) implant\u00e1tum\u00e1t k\u00f6vet\u0151en l\u00e1that\u00f3 l\u00e1tsz\u00f3lagos clearance 17 prosztatar\u00e1kban 174 \u00b1 56,5 ml \/ perc volt (\u00e1tlag \u00b1 SD).<\/p>\r\n<p>Kiv\u00e1laszt\u00e1s: VANTAS implant\u00e1tumokkal nem v\u00e9geztek gy\u00f3gyszermennyis\u00e9get.<\/p>\r\n<p>Speci\u00e1lis n\u00e9pess\u00e9g:<br \/>Geriatria: A pivot\u00e1lis klinikai vizsg\u00e1lat sor\u00e1n vizsg\u00e1lt 138 beteg t\u00f6bbs\u00e9g\u00e9nek (89,9% -a) 65 \u00e9ves \u00e9s ann\u00e1l id\u0151sebb volt.<\/p>\r\n<p>Gyermekgy\u00f3gy\u00e1szat: A VANTAS nem aj\u00e1nlott gyermekgy\u00f3gy\u00e1szati \u200b\u200bbetegek sz\u00e1m\u00e1ra. [l\u00e1sd Speci\u00e1lis popul\u00e1ci\u00f3k haszn\u00e1lata (8.4)].<\/p>\r\n<p>Verseny: Ha a sz\u00e9rum histrelin koncentr\u00e1ci\u00f3it 7 spanyol, 30 fekete \u00e9s 77 kauk\u00e1zusi beteg eset\u00e9ben hasonl\u00edtott\u00e1k \u00f6ssze, az \u00e1tlagos sz\u00e9rum histrelin koncentr\u00e1ci\u00f3 hasonl\u00f3 volt.<\/p>\r\n<p>Veseel\u00e9gtelens\u00e9g: Ha \u00e1tlagban sz\u00e9rum histrelin koncentr\u00e1ci\u00f3kat hasonl\u00edtott\u00e1k \u00f6ssze enyhe vagy s\u00falyos vesek\u00e1rosod\u00e1sban (CLcr: 15-60 ml \/ perc) \u00e9s 92 vese- vagy m\u00e1jk\u00e1rosod\u00e1sban szenved\u0151, 44 beteg eset\u00e9ben, a betegek \u00e1tlagosan 50% -kal voltak magasabbak vesek\u00e1rosod\u00e1sban (0,392 ng \/ ml szemben 0,264 ng \/ ml). A vesek\u00e1rosod\u00e1s k\u00f6vetkezt\u00e9ben fell\u00e9p\u0151 expoz\u00edci\u00f3 ilyen v\u00e1ltoz\u00e1sa nem tekinthet\u0151 klinikailag relev\u00e1nsnak. Ez\u00e9rt a gy\u00f3gyszeradagol\u00e1sok v\u00e1ltoz\u00e1sa nem indokolt ezeknek a betegek szubpopul\u00e1ci\u00f3inak.<\/p>\r\n<p>M\u00e1jel\u00e9gtelens\u00e9g: A m\u00e1jel\u00e9gtelens\u00e9gnek a h\u00fagyh\u00f3lyag farmakokinetik\u00e1j\u00e1ra gyakorolt \u200b\u200bhat\u00e1s\u00e1t nem vizsg\u00e1lt\u00e1k megfelel\u0151en.<\/p>\r\n<p>K\u00e1b\u00edt\u00f3szer-gy\u00f3gyszer k\u00f6lcs\u00f6nhat\u00e1sok: Farmakokinetikai alap\u00fa gy\u00f3gyszer-gy\u00f3gyszer interakci\u00f3s vizsg\u00e1latokat nem v\u00e9geztek a VANTAS-szal.<\/p>\r\n<h2>13 NONCLINIKAI TOXIKOL\u00d3GIA<\/h2>\r\n<h2>13.1 Karcinogenezis, mutagenezis, a term\u00e9kenys\u00e9g m\u00e9rs\u00e9kl\u00e9se<\/h2>\r\n<p>Karcinogenit\u00e1si vizsg\u00e1latokat v\u00e9geztek patk\u00e1nyokon 2, 5, 25 vagy 150 mcg \/ kg \/ nap d\u00f3zisban (legfeljebb 22-szeres hum\u00e1n expoz\u00edci\u00f3, testfelsz\u00edni \u00f6sszehasonl\u00edt\u00e1sok alapj\u00e1n, 65 mcg \/ nap d\u00f3zis feln\u0151ttekn\u00e9l) \u00e9s egerekn\u00e9l 18 h\u00f3nap 20, 200 vagy 2000 mcg \/ kg \/ nap d\u00f3zisban (legfeljebb 150-szeres hum\u00e1n expoz\u00edci\u00f3, testfel\u00fcleti \u00f6sszehasonl\u00edt\u00e1sok alapj\u00e1n, 65 mcg \/ nap d\u00f3zis feln\u0151ttek eset\u00e9n). Amint m\u00e1s GnRH agonist\u00e1k eset\u00e9ben is megfigyelt\u00e9k, a histrelin-acet\u00e1t befecskendez\u00e9s bead\u00e1sa a hormon\u00e1lisan \u00e9rz\u00e9keny sz\u00f6vetek daganatainak n\u00f6veked\u00e9s\u00e9hez kapcsol\u00f3dott. Patk\u00e1nyokban az agyalapi mirigy adenom\u00e1k jelent\u0151s n\u00f6veked\u00e9se volt megfigyelhet\u0151. A kezelt n\u0151st\u00e9ny patk\u00e1nyokban a hasny\u00e1lmirigy-szigeti adenom\u00e1k n\u00f6veked\u00e9se \u00e9s a testicularis Leydig-sejtes daganatok nem d\u00f3zisf\u00fcgg\u0151 emelked\u00e9se volt (a legmagasabb el\u0151fordul\u00e1s az alacsony d\u00f3zis\u00fa csoportban). Eg\u00e9rben az eml\u0151mirigy-adenokarcin\u00f3m\u00e1k szignifik\u00e1ns n\u00f6veked\u00e9st mutattak minden kezelt n\u0151st\u00e9nyben. Ezenk\u00edv\u00fcl a gyomor papill\u00f3m\u00e1k n\u00f6veked\u00e9se n\u0151tt a h\u00edm patk\u00e1nyokban, nagy d\u00f3zisok mellett, \u00e9s a n\u0151st\u00e9ny egerekn\u00e9l a legmagasabb d\u00f3zisban megn\u00f6vekedett histiocytikus szark\u00f3ma.<\/p>\r\n<p>Mutagenit\u00e1svizsg\u00e1latokat nem v\u00e9geztek histrelin acet\u00e1ttal. Az implant\u00e1tumok s\u00f3oldat\u00e1nak kivonata a histrelinnel \u00e9s an\u00e9lk\u00fcl negat\u00edv volt a genotoxicit\u00e1si vizsg\u00e1latokban. A histrelin-acet\u00e1t visszavon\u00e1s\u00e1t k\u00f6vet\u0151en a term\u00e9kenys\u00e9get vizsg\u00e1l\u00f3 tanulm\u00e1nyokat patk\u00e1nyokon \u00e9s majmokon v\u00e9gezt\u00e9k, amelyek a histrelin-acet\u00e1t szubkut\u00e1n napi d\u00f3zisait adt\u00e1k 6 h\u00f3napig, legfeljebb 180 mcg \/ kg \/ nap d\u00f3zisban (legfeljebb 27-szer [patk\u00e1ny] \u00e9s 54-szeres d\u00f3zisokban [majom] feln\u0151tt klinikai expoz\u00edci\u00f3k a testfelsz\u00edni \u00f6sszehasonl\u00edt\u00e1sok alapj\u00e1n, 65 mcg \/ nap d\u00f3zis alapj\u00e1n emberekben). Megmutattuk a term\u00e9kenys\u00e9g visszaszor\u00edt\u00e1s\u00e1nak teljes reverzibilit\u00e1s\u00e1t. A histrelin-acet\u00e1ttal kezelt sz\u00fcl\u0151k ut\u00f3dainak fejl\u0151d\u00e9s\u00e9t \u00e9s reprodukci\u00f3s teljes\u00edtm\u00e9ny\u00e9t nem vizsg\u00e1lt\u00e1k.<\/p>\r\n<h2>14 KLINIKAI TANULM\u00c1NYOK<\/h2>\r\n<p>Egy ny\u00edlt, multicentrikus, 3. f\u00e1zis\u00fa vizsg\u00e1latban (1. vizsg\u00e1lat) 138 prosztatar\u00e1kos beteget kezeltek egyetlen VANTAS implant\u00e1tummal \u00e9s legal\u00e1bb 60 h\u00e9ten \u00e1t \u00e9rt\u00e9kelt\u00e9k. Ezek k\u00f6z\u00fcl 37 betegn\u00e9l volt a Jewett C st\u00e1dium\u00fa betegs\u00e9g, 29 beteg volt a D st\u00e1dium\u00fa betegs\u00e9gben, \u00e9s a fennmarad\u00f3 72 betegnek emelkedett vagy emelkedett sz\u00e9rum PSA volt a lokaliz\u00e1lt betegs\u00e9g v\u00e9gleges ter\u00e1pi\u00e1ja ut\u00e1n. A sz\u00e9rum tesztoszteronszinteket az els\u0151dleges hat\u00e9konys\u00e1gi v\u00e9gpontk\u00e9nt \u00e9rt\u00e9kelt\u00e9k a kasztr\u00e1t-tesztoszteron-szuppresszi\u00f3 el\u00e9r\u00e9s\u00e9nek \u00e9s fenntart\u00e1s\u00e1nak \u00e9rt\u00e9kel\u00e9s\u00e9re, a kezel\u00e9s sikere pedig a sz\u00e9rum tesztoszteron szintje (\u010550 ng \/ dl). Az 52. h\u00e9ten a vizsg\u00e1lat tartalmazza az \u00faj implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1nak \u00e9s beilleszt\u00e9s\u00e9nek lehet\u0151s\u00e9g\u00e9t, tov\u00e1bbi 52 h\u00e9ten kereszt\u00fcl (a \"kiterjeszt\u00e9si f\u00e1zis\"). \u00d6sszesen 120 beteg vett r\u00e9szt a kezdeti 52 hetes kezel\u00e9s alatt. A kezel\u00e9s felf\u00fcggeszt\u00e9s\u00e9nek okai: a hal\u00e1l (n = 6), a betegs\u00e9g progresszi\u00f3ja (n = 5), az implant\u00e1tum ki\u00fcr\u00edt\u00e9se (n = 3), a hospice elhelyez\u00e9se (n = 2) \u00e9s a betegek k\u00e9r\u00e9se \/ adott specifikus ok (n = 2). Azon 120 beteg k\u00f6z\u00fcl, akik sikeresen befejezt\u00e9k az 52 hetes kezel\u00e9st, 111 \u00e9rt\u00e9kelhet\u0151 volt a hat\u00e1soss\u00e1g szempontj\u00e1b\u00f3l. \u00d6sszesen 113 beteget vontak be az els\u0151 implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s\u00e1\u00e9rt \u00e9s egy m\u00e1sodik implant\u00e1tum behelyez\u00e9s\u00e9\u00e9rt egy m\u00e1sik ter\u00e1pi\u00e1s \u00e9vre.<\/p>\r\n<p>17 beteg r\u00e9szhalmaz\u00e1ban a sz\u00e9rum tesztoszteron koncentr\u00e1ci\u00f3j\u00e1t a be\u00fcltet\u00e9st k\u00f6vet\u0151 els\u0151 h\u00e9ten m\u00e9rt\u00fck. Ezekben a 17 betegben az \u00e1tlagos sz\u00e9rum tesztoszteron koncentr\u00e1ci\u00f3k a kiindul\u00e1si \u00e9rt\u00e9k 376,4 ng \/ dl-r\u00f3l 530,5 ng \/ dl-re emelkedtek a 2. napon, majd a 2. h\u00e9tig a kiindul\u00e1si \u00e9rt\u00e9k al\u00e1 cs\u00f6kkentek, \u00e9s a 4. h\u00e9tig a 50 ng \/ dl kasztr\u00e1t k\u00fcsz\u00f6b\u00e9rt\u00e9k al\u00e1 cs\u00f6kkentek (l\u00e1sd 2. \u00e1bra). A sz\u00e9rum tesztoszteron koncentr\u00e1ci\u00f3ja ebben az alcsoportban a kasztr\u00e1t szint alatt maradt a teljes kezel\u00e9s ideje alatt.<\/p>\r\n<p>2. \u00e1bra: Az \u00e1tlagos sz\u00e9rum \u00f6sszes tesztoszteron-koncentr\u00e1ci\u00f3ja valamennyi PK beteg eset\u00e9ben, n = 17.<br \/>(Vegye figyelembe, hogy ebben a csoportban a mintav\u00e9tel a VANTAS beilleszt\u00e9se ut\u00e1n percekkel kezd\u0151d\u00f6tt).<\/p>\r\n<p>Az \u00e1ltal\u00e1nos kezel\u00e9si csoportban (n = 138) az \u00e1tlagos sz\u00e9rum tesztoszteron 388,3 ng \/ dL volt a kiindul\u00e1si \u00e9rt\u00e9kn\u00e9l. A tesztoszteron els\u0151 vizsg\u00e1latakor (az 1. h\u00e9t v\u00e9g\u00e9n) az \u00e1tlagos sz\u00e9rum tesztoszteron-koncentr\u00e1ci\u00f3 382,8 ng \/ dl volt. A 2. h\u00e9ten az \u00e1tlagos sz\u00e9rum tesztoszteron 92,2 ng \/ dl volt. A 4. h\u00e9ten 15 ng \/ dl volt. Az 52. h\u00e9ten a v\u00e9gs\u0151 tesztoszteron koncentr\u00e1ci\u00f3 14,3 ng \/ dl volt (l\u00e1sd a 3. \u00e1br\u00e1t).<\/p>\r\n<p>3. \u00e1bra. Az \u00e1tlagos sz\u00e9rum \u00f6sszes tesztoszteron-koncentr\u00e1ci\u00f3ja (+ SD) minden beteg eset\u00e9ben (n = 138), akik kaptak egy VANTAS implant\u00e1tumot. (Vegye figyelembe, hogy ebben a csoportban a mintav\u00e9tel az 1. h\u00e9t v\u00e9g\u00e9n kezd\u0151d\u00f6tt)<\/p>\r\n<p>Az implant\u00e1tumot kapott 138 beteg k\u00f6z\u00fcl az egyiket a 28. nap el\u0151tt sz\u00fcntett\u00e9k meg, amikor az implant\u00e1tumot a 15. napon le\u00e1ll\u00edtott\u00e1k. H\u00e1rom m\u00e1siknak nem volt hat\u00e9konys\u00e1gm\u00e9r\u00e9se a 28. napi vizit sor\u00e1n. M\u00e1sk\u00fcl\u00f6nben a 28. napon a kasztr\u00e1t szint al\u00e1 cs\u00f6kkent (\u2265 50 ng \/ dL) mind a 134 \u00e9rt\u00e9kelhet\u00f5 beteg (100%). Mind a h\u00e1rom, a 28. napon hi\u00e1nyz\u00f3 \u00e9rt\u00e9k\u00fb p\u00e1ciens kasztr\u00e1lt a k\u00f6vetkez\u0151 l\u00e1togat\u00e1suk idej\u00e9n (56. nap).<\/p>\r\n<p>Ha a sz\u00e9rum tesztoszteron-koncentr\u00e1ci\u00f3k a kasztr\u00e1tszint alatt (\u2030 \u00a4 50 ng \/ dL) el\u00e9r\u00e9sre ker\u00fcltek, \u00f6sszesen 4 beteg (3%) mutatott \u00e1tt\u00f6r\u00e9st a vizsg\u00e1lat sor\u00e1n. Egy betegben a 44. h\u00e9ten 63 ng \/ dl sz\u00e9rum tesztoszteron volt kimutatva. Egy m\u00e1sik betegn\u00e9l 3340 ng \/ dl sz\u00e9rum tesztoszteront jelentettek a 40. h\u00e9ten. Ez a rendellenes \u00e9rt\u00e9k val\u00f3sz\u00edn\u0171leg laborat\u00f3riumi hib\u00e1hoz kapcsol\u00f3dott. K\u00e9t betegn\u00e9l a sz\u00e9rum tesztoszteron a kasztr\u00e1tszint felett emelkedett, \u00e9s az implant\u00e1tumot sem az ultrahanggal sem lehet szond\u00e1zni, sem vizualiz\u00e1lni. Az els\u0151 betegn\u00e9l a sz\u00e9rum tesztoszteron 669 ng \/ dl volt a 8. h\u00e9ten \u00e9s 311 ng \/ dl a 12. h\u00e9ten. Ez a p\u00e1ciens er\u0151teljes terhel\u00e9st jelentett az implant\u00e1tum behelyez\u00e9s\u00e9t k\u00f6vet\u0151en \u00e9s a behelyez\u00e9s hely\u00e9n kialakult nagy hasad\u00e1st. Az implant\u00e1tum ki\u00fcr\u00fclhetett an\u00e9lk\u00fcl, hogy a beteg megbecs\u00fcln\u00e9 az esem\u00e9nyt. A m\u00e1sik p\u00e1ciens a 22. h\u00e9ten a be\u00fcltet\u00e9s hely\u00e9n erythema-t termelt, \u00e9s or\u00e1lis antibiotikumokkal kezelt\u00e9k. A 26. h\u00e9ten az implant\u00e1tum nem volt tapinthat\u00f3, \u00e9s nem ultrahanggal l\u00e1that\u00f3. A 34. h\u00e9ten a sz\u00e9rum tesztoszteron 135 ng \/ dl-re emelkedett. Az implant\u00e1tum ki\u00fcr\u00fclhetett an\u00e9lk\u00fcl, hogy a beteg megbecs\u00fcln\u00e9 az esem\u00e9nyt. \u00daj implant\u00e1tumot helyezt\u00fcnk be.<\/p>\r\n<p>Az 52 hetes kezel\u00e9st k\u00f6vet\u0151 120 betegn\u00e9l \u00f6sszesen 115 beteg vett r\u00e9szt a sz\u00e9rum tesztoszteron m\u00e9r\u00e9sben az 52. h\u00e9ten. Ezek k\u00f6z\u00fcl mindegyiknek 50 ng \/ dl sz\u00e9rum tesztoszteronja volt. A 52. h\u00e9t n\u00e9lk\u00fcli \u00e9rt\u00e9k n\u00e9lk\u00fcli betegekn\u00e9l a kasztr\u00e1tszintet a 28. napig \u00e9rte el, az 52. h\u00e9tig tartott\u00e1k, \u00e9s az 52. h\u00e9t ut\u00e1n a kasztr\u00e1t k\u00fcsz\u00f6b alatt maradtak.<\/p>\r\n<p>Mind az 18 betegen, akik az 52. h\u00e9t el\u0151tt id\u0151 el\u0151tt abbahagyt\u00e1k - \"kiv\u00e9ve egy (implant\u00e1tum kiirt\u00e1s a 15. napon),\" a kasztr\u00e1tszintet a sz\u00e9rum tesztoszteron szintje a 28. napig \u00e9rte el, \u00e9s az elvon\u00e1si id\u0151pontig tartottuk.<\/p>\r\n<p>\u00d6sszesen 113 beteget vontak be \u00faj implant\u00e1tumba a kezel\u00e9s m\u00e1sodik \u00e9v\u00e9ben az els\u0151 implant\u00e1tum elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa ut\u00e1n. Ebb\u0151l a csoportb\u00f3l 68 betegn\u00e9l volt a sz\u00e9rum tesztoszteron m\u00e9r\u00e9se a 2. vagy a 3. napon \u00e9s a 7. napon a m\u00e1sodik implant\u00e1tum beilleszt\u00e9se ut\u00e1n, az \"akut-kr\u00f3nikus\" jelens\u00e9g felm\u00e9r\u00e9se c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l. A sz\u00e9rum tesztoszteron akut n\u00f6veked\u00e9s\u00e9t nem \u00e9szlelt\u00e9k ebben a csoportban az \u00faj implant\u00e1tum beilleszt\u00e9se ut\u00e1n.<\/p>\r\n<p>A sz\u00e9rum prosztata specifikus antig\u00e9nt (PSA) m\u00e1sodlagos v\u00e9gpontk\u00e9nt figyelt\u00fck meg. A sz\u00e9rum PSA a kiindul\u00e1si \u00e9rt\u00e9khez k\u00e9pest cs\u00f6kkent minden betegben a VANTAS-kezel\u00e9s megkezd\u00e9se ut\u00e1n. A sz\u00e9rum PSA a norm\u00e1l hat\u00e1r\u00e9rt\u00e9keken bel\u00fcl a 24. h\u00e9ten cs\u00f6kkent 111 betegb\u0151l (93%).<\/p>\r\n<p>A pivotal vizsg\u00e1lat elv\u00e9gz\u00e9se el\u0151tt 42 f\u00e1zis\u00fa d\u00f3zisf\u00fcgg\u0151 vizsg\u00e1latot v\u00e9gezt\u00fcnk 42 fejlett prosztatar\u00e1kos betegben. A hat\u00e9konys\u00e1got a sz\u00e9rum tesztoszteron szintekk\u00e9nt \u00e9rt\u00e9kelt\u00e9k els\u0151dleges hat\u00e9konys\u00e1gi v\u00e9gpontk\u00e9nt. A betegek 1, 2 vagy 4 implant\u00e1tumot kaptak. A 2 vagy 4 implant\u00e1tum alkalmaz\u00e1sa semmilyen tov\u00e1bbi el\u0151nyt nem jelentett a tesztoszteron elnyom\u00e1s\u00e1ra, mint az egyetlen implant\u00e1tum \u00e1ltal termelt.<\/p>\r\n<h2>16 HOGYAN KELL SZEDNI, T\u00c1ROLNI \u00c9S KEZEL?<\/h2>\r\n<p>A VANTAS (NDC 67979-500-01) 2 db bels\u0151 dobozban, egy VANTAS implant\u00e1tumot \u00e9s egy VANTAS implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szletet tartalmaz\u00f3 dobozban ker\u00fcl forgalomba.<\/p>\r\n<p>A VANTAS implant\u00e1tum 50 mg histrelin acet\u00e1tot tartalmaz. A VANTAS implant\u00e1tum karton hideg csomagot tartalmaz a h\u0171t\u00f6tt sz\u00e1ll\u00edtm\u00e1nyhoz \u00e9s egy kis kartonpap\u00edrt, amely borosty\u00e1ns\u00e1rga m\u0171anyag tasakot tartalmaz. A tasakon bel\u00fcl egy teflon bevonat\u00fa dug\u00f3val ell\u00e1tott \u00fcvegdug\u00f3 \u00e9s egy alum\u00ednium pecs\u00e9t van, amely az implant\u00e1tumot 2 ml steril 1,8% -os n\u00e1trium-klorid-oldatban tartalmazza. (Megjegyz\u00e9s: A 3,5 ml-es injekci\u00f3s \u00fcveg nem teljesen tele van s\u00f3oldattal.)<\/p>\r\n<p>A k\u00e9zhezv\u00e9tel ut\u00e1n h\u0171t\u0151szekr\u00e9nybe helyezze a borosty\u00e1nsz\u00edn\u0171 m\u0171anyag tasakot \u00e9s az \u00fcvegcs\u00e9t (a be\u00fcltetett implant\u00e1tumot tartalmaz\u00f3) kis kartondoboz eg\u00e9szen a behelyez\u00e9s napj\u00e1ig. Az implant\u00e1tum injekci\u00f3s \u00fcveget csak a behelyez\u00e9s id\u0151pontja el\u0151tt szabad kinyitni.<\/p>\r\n<p>T\u00e1rolja az implant\u00e1tumot h\u0171t\u00f6tt, 2-8 \u00b0 C-os (36-46 \u00b0 F), a steril, 1,8% -os n\u00e1trium-klorid-oldattal, a borosty\u00e1ns\u00e1rga m\u0171anyag zacsk\u00f3ba \u00e9s kartondobozba, a lez\u00e1rt id\u0151pontig. A kir\u00e1ndul\u00e1s megengedett 25 \u00b0 C-ra (77 \u00b0 F) 7 napig. V\u00e9dje f\u00e9nyt\u0151l. Ne fagyjon be.<\/p>\r\n<p>A VANTAS implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szletet csak szobah\u0151m\u00e9rs\u00e9kleten t\u00e1rolja.<\/p>\r\n<p>A VANTAS implant\u00e1ci\u00f3s k\u00e9szlet a k\u00f6vetkez\u0151ket tartalmazza (steril csomagol\u00e1sban egyenk\u00e9nt csomagolva): implant\u00e1tum behelyez\u0151 eszk\u00f6z, # 15 eldobhat\u00f3 szik\u00e9, fecskend\u0151 18 gauge t\u0171vel, 25 gauge 1.5 t\u0171, SS sz\u00fanyogh\u00e1g\u00f3, benzoin tinkt\u00far\u00e1s fert\u0151tlen\u00edt\u0151, alkoholos t\u00f6rl\u0151kend\u0151 (2 csomagol\u00e1s), fesz\u00edtett k\u00f6peny, nem fesz\u00edtett kend\u0151, b\u0151r antiszeptikus tampon, g\u00e9zszivacs, seb\u00e9szeti lez\u00e1r\u00f3 cs\u00edkok, bevont abszorbe\u00e1lhat\u00f3 varratok, koh\u00e9zi\u00f3s k\u00f6t\u00e9s \u00e9s helyi \u00e9rz\u00e9stelen\u00edt\u0151 (pl. Lidokain-HC1 1% epinefrinnel vagy lidokain HCI 1% .<\/p>\r\n<h2>17 BETEGS\u00c9GI K\u00d6ZLEKED\u00c9SI INFORM\u00c1CI\u00d3K<\/h2>\r\n<p>\"N\u00e9zze meg az FDA \u00e1ltal j\u00f3v\u00e1hagyott betegek c\u00edmk\u00e9z\u00e9s\u00e9t (Beteg inform\u00e1ci\u00f3)\"<\/p>\r\n<p>A betegnek sz\u00f3l\u00f3 inform\u00e1ci\u00f3s t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3t mell\u00e9kelnek a k\u00e9sz\u00edtm\u00e9nyhez, amelyet be kell adni a betegnek.<\/p>\r\n<p>VANTAS \u0412\u00ae (Van-tas) <br \/>(histrelin acet\u00e1t) szubkut\u00e1n implant\u00e1tumot<\/p>\r\n<p>Olvassa el a VANTAS-val ell\u00e1tott betegt\u00e1j\u00e9koztat\u00f3t, miel\u0151tt behelyezn\u00e9, \u00e9s minden alkalommal, amikor egy m\u00e1sik VANTAS be van helyezve. Lehetnek \u00faj inform\u00e1ci\u00f3k. Ez az inform\u00e1ci\u00f3 nem helyettes\u00edti az orvos\u00e1val az \u00d6n eg\u00e9szs\u00e9gi \u00e1llapot\u00e1t vagy kezel\u00e9s\u00e9t.<\/p>\r\n<p>Mi a VANTAS? <br \/>A VANTAS egy gy\u00f3gyszeradagol\u00f3 rendszer, amely a histrelin hat\u00f3anyagot tartalmazza, \u00e9s a b\u0151r al\u00e1 ker\u00fcl. \u00dagy n\u00e9z ki, mint egy kicsi, v\u00e9kony hajl\u00e9kony cs\u0151. Miut\u00e1n a b\u0151r al\u00e1 helyezt\u00e9k, a VANTAS 12 h\u00f3napig folyamatosan adagolja a h\u00fagyh\u00f3lyagot test\u00e9hez. A VANTAS seg\u00edthet cs\u00f6kkenteni a prosztatar\u00e1k t\u00fcneteit. A VANTAS nem gy\u00f3gy\u00edtja meg a prosztatar\u00e1kot.<\/p>\r\n<p>Ki ne haszn\u00e1lja a VANTAS-t? <br \/>Ne haszn\u00e1lja a VANTAS-ot, ha: <br \/>\u2022 allergi\u00e1sak a Histrelin-re vagy m\u00e1s, GnRH agonist\u00e1kkal kezelt gy\u00f3gyszerekre.<br \/>\u2022 V egy n\u0151. A VANTAS-t nem vizsg\u00e1lt\u00e1k n\u0151kn\u00e9l, \u00e9s nem alkalmazhat\u00f3 n\u0151kn\u00e9l. A VANTAS egy n\u0151ben k\u00e1ros\u00edthatja a magzatot<br \/>\u0412 \u0412, aki terhes vagy teherbe eshet. A VANTAS terhes n\u0151t elvesz\u00edthet a csecsem\u0151j\u00e9ben (vet\u00e9l\u00e9s), ha haszn\u00e1lj\u00e1k<br \/>\u0412 \u0412 terhes.<\/p>\r\n<p>A VANTAS alkalmaz\u00e1sa el\u0151tt t\u00e1j\u00e9koztassa kezel\u0151orvos\u00e1t minden gy\u00f3gyszerr\u0151l, bele\u00e9rtve a v\u00e9nyk\u00f6teles \u00e9s nem v\u00e9nyk\u00f6teles gy\u00f3gyszereket, vitaminokat \u00e9s gy\u00f3gyn\u00f6v\u00e9ny-kieg\u00e9sz\u00edt\u0151ket.<\/p>\r\n<p>Nem ismert, hogy a VANTAS \u00e9s m\u00e1s gy\u00f3gyszerek hat\u00e1ssal lehetnek-e egym\u00e1sra.<\/p>\r\n<p>Hogyan kell alkalmazni a VANTAS-t? <br \/>\u2022 A VANTAS-t a felkar belseje al\u00e1 helyezz\u00fck. Kezel\u0151orvosa megduzzasztja a karj\u00e1t, kis v\u00e1g\u00e1st (bemetsz\u00e9st), majd a VANTAS-ot a b\u0151r al\u00e1 helyezi. A v\u00e1g\u00e1st \u00f6lt\u00e9sekkel \u00e9s k\u00fcl\u00f6nleges seb\u00e9szeti szalaggal lez\u00e1rj\u00e1k, \u00e9s k\u00f6t\u00e9st k\u00f6tnek \u00f6ssze. Tartsa a karj\u00e1t tiszta \u00e9s sz\u00e1raz 24 \u00f3r\u00e1n kereszt\u00fcl. Ne f\u00fcr\u00f6dni vagy \u00faszni 24 \u00f3r\u00e1n kereszt\u00fcl. Tartsa a k\u00f6t\u00e9st n\u00e9h\u00e1ny napig, am\u00edg a v\u00e1g\u00e1s meg nem gy\u00f3gyul. Ker\u00fclje a neh\u00e9z emel\u00e9st \u00e9s a testmozg\u00e1st 7 napig. Ker\u00fclje a helysz\u00edn n\u00e9h\u00e1ny napig tart\u00f3 \u00fct\u0151d\u00e9s\u00e9t. Orvosa teljes k\u00f6r\u0171 \u00fatmutat\u00e1st ad.<br \/>\u2022 \u2022 Miut\u00e1n a b\u0151r al\u00e1 helyezt\u00e9k, a VANTAS 12 h\u00f3napig adna test\u00e9nek histrelint. 12 h\u00f3nap eltelt\u00e9vel a VANTAS-ot el kell t\u00e1vol\u00edtani. Kezel\u0151orvosa jelenleg \u00faj VANTAS-ot helyezhet el a kezel\u00e9s folytat\u00e1sa c\u00e9lj\u00e1b\u00f3l. <br \/>\u2022 A kezel\u0151orvos v\u00e9rvizsg\u00e1latot fog v\u00e9gezni, hogy ellen\u0151rizze a VANTAS kezel\u00e9sre adott v\u00e1lasz\u00e1t. P\u00e9ld\u00e1ul orvosa megvizsg\u00e1lhatja a prosztata specifikus antig\u00e9nt (PSA) vagy a tesztoszteronszintet.<\/p>\r\n<p>Melyek a VANTAS lehets\u00e9ges mell\u00e9khat\u00e1sai? <br \/>A VANTAS a tesztoszteron n\u00f6veked\u00e9s\u00e9t okozhatja a behelyez\u00e9st k\u00f6vet\u0151 els\u0151 h\u00e9ten. A t\u00fcnetek rosszabbodhatnak a kezel\u00e9s els\u0151 n\u00e9h\u00e1ny het\u00e9ben. \u00daj t\u00fcneteket kaphat. H\u00edvja fel orvos\u00e1t, ha:<\/p>\r\n<p><ul>\r\n  <li>\u00faj vagy rosszabb csontf\u00e1jdalmat kaphat<\/li>\r\n  <li>gyenges\u00e9get kapnak, vagy elvesz\u00edtik a l\u00e1bukat<\/li>\r\n  <li>v\u00e9r van a vizelettel<\/li>\r\n  <li>nehezen vizelnek vagy nem vizelhetnek<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/p>\r\n<p>A VANTAS k\u00e1ros\u00edthatja a csont \u00e1sv\u00e1nyi s\u0171r\u0171s\u00e9g\u00e9t. Az alacsony csont \u00e1sv\u00e1nyi s\u0171r\u0171s\u00e9ge a csontok elv\u00e9konyod\u00e1s\u00e1hoz vezethet (oesteoporosis). <br \/>A VANTAS leggyakoribb mell\u00e9khat\u00e1sai a k\u00f6vetkez\u0151k:<\/p>\r\n<p><ul>\r\n  <li>forr\u00f3 villan\u00e1s<\/li>\r\n  <li>f\u00e1radts\u00e1g<\/li>\r\n  <li>b\u0151rreakci\u00f3k az implant\u00e1tum be\u00fcltet\u00e9si hely\u00e9n<\/li>\r\n  <li>a her\u00e9k egyre kisebbek<\/li>\r\n  <li>vizel\u00e9si probl\u00e9m\u00e1k<\/li>\r\n  <li>a mellek nagyobbak lesznek<\/li>\r\n  <li>mereved\u00e9si zavar (impotencia)<\/li>\r\n  <li>sz\u00e9kreked\u00e9s<\/li>\r\n<\/ul>\r\n<\/p>\r\n<p>A behelyez\u00e9s hely\u00e9n n\u00e9mi f\u00e1jdalmat okozhat a VANTAS behelyez\u00e9se \u00e9s elt\u00e1vol\u00edt\u00e1sa ut\u00e1n \u00e9s ut\u00e1n. Lehet, hogy valamilyen z\u00faz\u00f3d\u00e1st \u00e9s piross\u00e1got okoz a webhelyen. Ezek \u00e1ltal\u00e1ban 2 h\u00e9ten bel\u00fcl kezel\u00e9s n\u00e9lk\u00fcl mennek el. H\u00edvja orvos\u00e1t, ha szokatlan v\u00e9rz\u00e9kenys\u00e9get, v\u00f6r\u00f6s\u00f6d\u00e9st vagy f\u00e1jdalmat \u00e9szlel a behelyez\u00e9s hely\u00e9n.<\/p>\r\n<p>Ezek nem a VANTAS mell\u00e9khat\u00e1sai. Tov\u00e1bbi inform\u00e1ci\u00f3k\u00e9rt forduljon orvos\u00e1hoz vagy gy\u00f3gyszer\u00e9sz\u00e9hez.<\/p>\r\n<p>Mit kell m\u00e9g tudnia a VANTAS-r\u00f3l? <br \/>A VANTAS-t az eredeti v\u00e1g\u00e1si hely\u00e9n kereszt\u00fcl lehet kiszabad\u00edtani a szervezetb\u0151l. Ez ritk\u00e1n fordul el\u0151. \u00c9rdemes \u00e9szrevenni, hogy a rendszer ki van t\u00e9ve, vagy ritk\u00e1n a rendszert kiz\u00e1rj\u00e1k an\u00e9lk\u00fcl, hogy \u00e9szreveszed. Ha \u00fagy gondolja, hogy a VANTAS-t kiutas\u00edtott\u00e1k a szervezetb\u0151l, h\u00edvja orvos\u00e1t. Ne feledje azonban, hogy l\u00e1tja orvos\u00e1t, hogy rutinszer\u0171en ellen\u0151rzi \u00e1llapot\u00e1t annak biztos\u00edt\u00e1s\u00e1ra, hogy a VANTAS jelen legyen \u00e9s m\u0171k\u00f6dj\u00f6n a szervezetben.<\/p>\r\n<p>A VANTAS-t neh\u00e9z lehet a b\u0151r\u00f6d alatt \u00e9rezni. Ha a VANTAS nem \u00e9szlelhet\u0151 a b\u0151re alatt az elt\u00e1vol\u00edt\u00e1s idej\u00e9n, orvosa rendelhet speci\u00e1lis vizsg\u00e1latokat, p\u00e9ld\u00e1ul ultrahang vagy CT-t, hogy megtal\u00e1lja az elt\u00e1vol\u00edt\u00e1shoz.<\/p>\r\n<p>\u00c1ltal\u00e1nos inform\u00e1ci\u00f3 a VANTAS-r\u00f3l <br \/>Ez a t\u00e1j\u00e9koztat\u00f3 \u00f6sszefoglalja a VANTAS-r\u00f3l sz\u00f3l\u00f3 legfontosabb inform\u00e1ci\u00f3kat. Ha t\u00f6bb inform\u00e1ci\u00f3t szeretne, besz\u00e9ljen orvos\u00e1val. K\u00e9rdezze meg orvos\u00e1t vagy gy\u00f3gyszer\u00e9sz\u00e9t a VANTAS-r\u00f3l az eg\u00e9szs\u00e9g\u00fcgyi szakemberek sz\u00e1m\u00e1ra \u00edrt inform\u00e1ci\u00f3k\u00e9rt.<\/p>\r\n<p>K\u00e9sz\u00edtette: <br \/>Endo Pharmaceuticals Solutions Inc.<br \/>Malvern, PA 19355<\/p>\r\n<p>A VANTAS \u0412\u00ae az Endo Pharmaceuticals Solutions Inc. bejegyzett v\u00e9djegye.<\/p>\r\n<p>\u00a9 2017 Endo Pharmaceuticals Inc. Minden jog fenntartva.<\/p>\r\n","type":"rich"}